Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Zajęcia fakultatywne: System zapewniania jakości produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania 1710-Z-ZF-SYSTEM
Wykład (WYK) Semestr zimowy 2020/21

Informacje o zajęciach (wspólne dla wszystkich grup)

Liczba godzin: 15
Limit miejsc: (brak limitu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę
Liczba godzin zajęć prowadzonych z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość`: Istnieje możliwość realizacji 15 godzin wykładów z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (MS Teams lub Big Blue Button).
Literatura:

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości oraz monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Efekty uczenia się:

Efekty kształcenia – wiedza

W1: zna aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości oraz Pharmacovigilance

W2: zna narzędzia farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości

W3: zna nowoczesne metody analizy instrumentalnej wykorzystywane w monitorowaniu przebiegu procesu technologicznego

W4: zna proces przyjmowania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych oraz zgłoszeń follow up

W5: zna klasyfikację działań niepożądanych

W6: zna obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie Pharmacovigilance oraz farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości

Efekty kształcenia – umiejętności

U1: wykorzystuje wiedzę o metodach analizy instrumentalnej oraz wytyczne organów regulacyjnych w kontroli jakości procesu technologicznego oraz produktu leczniczego

U2: potrafi ocenić i zinterpretować wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego oraz surowców

U3: potrafi wykryć nieprawidłowości w procesie wytwórczym i ocenić ich wpływ na jakość produktu leczniczego

U4: posługuje się terminologią związaną z systemem zapewnienia jakości w farmacji oraz monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii

U5: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej

U6: potrafi sklasyfikować oraz zgłosić działanie niepożądane

Efekty kształcenia – kompetencje społeczne

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego

Metody i kryteria oceniania:

Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego systemu zapewnienia jakości produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów – niedostateczny

Zakres tematów:

 Struktura i zasady efektywnego systemu zarządzania jakością.

 Kontrolowanie działania systemu jakości.

 Analiza dokumentacji systemu jakości.

 Metody badań analitycznych stosowanych w procesie wytwarzania.

 Ocena wyników badań kontrolnych produktu leczniczego i surowców

 Pharmacovigilance – monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii.

 Działania niepożądane – klasyfikacja oraz zasady raportowania.

Metody dydaktyczne:

Wykład:

• Wykład informacyjny

• Wykład problemowy

• Prezentacja multimedialna

Zajęcia mogą być prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).

Grupy zajęciowe

zobacz na planie zajęć

Grupa Termin(y) Prowadzący Miejsca Akcje
1 (brak danych), (sala nieznana)
0/50 szczegóły
Wszystkie zajęcia odbywają się w budynku:
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.