Zajęcia fakultatywne: Farmacja przemysłowa - wybrane zagadnienia 1710-A-ZF-FARMPRZEM
Wykład (WYK) Semestr zimowy 2021/22

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Efekty kształcenia – wiedza

W1: zna obowiązki wytwórcy produktów leczniczych

W2: zna role oraz zadania personelu kluczowego w wytwórni farmaceutycznej

W3: zna wymagania dotyczące certyfikacji serii produktów leczniczych

W4: zna narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review)

W5: zna wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

W6: zna wymagania Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej

Efekty kształcenia – umiejętności

U1: wykorzystuje wytyczne organów regulacyjnych w kontroli jakości procesu technologicznego oraz produktu leczniczego

U2: potrafi ocenić integralność danych laboratoryjnych

U3: potrafi wykryć nieprawidłowości w procesie produkcyjnym oraz podjąć właściwe działania korygujące oraz zapobiegawcze

U4: potrafi przeprowadzić proces kwalifikacji dostawców

U5: posługuje się terminologią związaną z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną oraz Dobrą Praktyką Dokumentacyjną

U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej

U7: potrafi korzystać z narzędzi zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review)

Efekty kształcenia – kompetencje społeczne

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego

Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U7

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego omawianych w ramach fakultetu zagadnień z farmacji przemysłowej.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów – niedostateczny

 Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych.

 Personel kluczowy w wytwórni farmaceutycznej.

 Certyfikacja i zwolnienie serii.

 Narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review).

 Zarządzanie odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA).

 Dobra Praktyka Dokumentacyjna.

 Integralność danych w laboratorium – wymagania, cykl życia danych.

 Definicja ALCOA+.

 Dobra Praktyka Dystrybucyjna.

 Identyfikowalność łańcucha dostaw – proces kwalifikacji dostawców.

Wykład:

• Wykład informacyjny

• Wykład problemowy

• Prezentacja multimedialna

Zajęcia mogą być prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).