Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Jakość w przemyśle farmaceutycznym

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1700-F-SD1-PNF-JBF Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Jakość w przemyśle farmaceutycznym
Jednostka: Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Grupy:
Punkty ECTS i inne: 0 LUB 1.00 (w zależności od programu)
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski
Wymagania wstępne:

Do realizacji opisywanego przedmiotu niezbędna jest znajomość zagadnień związanych technologią postaci leku, technologią chemiczną środków leczniczych, farmakologią oraz lekami ziołowymi.

Całkowity nakład pracy studenta:

1. Godziny obowiązkowe realizowane z udziałem nauczyciela:

- udział w wykładach - 10 godziny

- dodatkowa możliwość konsultacji z osobą prowadzącą zajęcia - 2 godziny.

2. Czas poświęcony przez studenta na pracę indywidualną:

- przygotowanie i uzupełnienie notatek - 5 godzin,

- wymagane powtórzenie materiału - 5 godzin.

3. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania:

- przygotowanie do zajęć - 5 godzin.

- przygotowanie do kolokwiów - 5 godzin,

- Przygotowanie do zaliczenia - 5 godzin

- Udział w zaliczeniu– 1,5 godziny.

4. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki - nie dotyczy


Łączny nakład pracy studenta: 38,5 godzin (1 ECTS)


Efekty uczenia się - wiedza:

W1: Posiada specjalistyczną wiedzę w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu, właściwą dla studiowanej dziedziny i dyscypliny oraz zakresu prowadzonych badań K_W01

W2: Posiada wiedzę w zakresie nauk farmaceutycznych i medycznych opartych na dowodach naukowych i zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP, GMP) - K_W03

W3: Posiada wiedzę na temat opracowania, publikowania i prezentowania wyników badan naukowych - K_W07

W4: Posiada ugruntowaną wiedzę na temat nowoczesnej metodologii w obszarze prowadzonych badań – K_W02.


Efekty uczenia się - umiejętności:

U1: Posiada umiejętność właściwego wyselekcjonowania i krytycznej analizy piśmiennictwa z zakresu realizowanej problematyki badawczej - K_U02.

U2: potrafi formułować i wykorzystywać wnioski z badań naukowych własnych obserwacji - K_U08

U3: Potrafi w oparciu o przeprowadzone badania oraz analizę piśmiennictwa przygotować publikacje naukowe – K_U06.


Efekty uczenia się - kompetencje społeczne:

K1 Rozumie potrzebę ustawicznego uczenia się i poszerzania swojej wiedzy, ma świadomość rozwijania swoich umiejętności zawodowych - K_K01

K2: Ma świadomość odpowiedzialności za publikowane treści z zachowaniem zasad rzetelności naukowej - K_K04

K3: Postępuje zgodnie z zasadami etyki zawodowej i przestrzega prawa o własności intelektualnej – K_K02


Metody dydaktyczne:

Wykład: metody dydaktyczne podające.

Seminaria: prezentacja przez studentów i dyskusja na wybrane tematy.


Skrócony opis:

Celem zajęć jest zapoznanie się studentów z podstawami organizacji produkcji leków na skalę przemysłową ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień jakości leków wynikających z wdrożonych systemach jakości.

Pełny opis:

Celem realizacji przedmiotu Jakość w przemyśle farmaceutycznym jest przekazanie wiedzy o podstawach kryteriach jakości produkowanych leków w zakładach farmaceutycznych . Wśród zagadnień poruszanych na zajęciach ważne miejsce zajmują: konieczność wdrożenia w firmie farmaceutycznej zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP), organizacja przedsiębiorstwa farmaceutycznego, w którym omawiane są kwestie usytuowanie GMP w przedsiębiorstwie: zarządzanie jakością (TQM – Total Quality Menagement), zapewnienie jakości (QA Quality Assurance), kontrola jakości (QC Quality Control). Ponadto, omówione będą kwestie higieny produkcji leku jałowego i niejałowego z uwzględnieniem wymaganej infrastruktury do przeprowadzenia odpowiedniego procesu i prowadzenie właściwej dokumentacji produkcyjnej (dokumenty specyfikujące, rejestrujące i deklaratywne).

Uczestnictwo w zajęciach umożliwia studentom zrozumienie problematyki produkcji przemysłowej i może stanowić dobry wstęp do pracy w przemyśle farmaceutycznym

Literatura:

Literatura podstawowa:

1. Aleksander Mzurek, Zbigniew Fijałek, Jerzy Gałka, Zdzisław Mroczek, Marek Woźniak: Poradnik GMP, dobra praktyka wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. ADAMED, Warszawa 1998

Literatura uzupełniająca:

1. BIULETYN Instytut Leków 38(2), 43-57, 1994

2. PIC Guide to Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (Document PH 5/92)

Metody i kryteria oceniania:

Zaliczenie na ocenę: W1, W2, K1, K2W1, W2

Kryteria oceniania podane są w części B

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2017/18" (zakończony)

Okres: 2017-10-01 - 2018-09-30
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 10 godzin, 10 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Stanisław Sobiak
Prowadzący grup: Stanisław Sobiak
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Seminarium - Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2018/19" (zakończony)

Okres: 2018-10-01 - 2019-09-30
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Seminarium, 10 godzin, 10 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Stanisław Sobiak
Prowadzący grup: Stanisław Sobiak
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Seminarium - Zaliczenie na ocenę
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.