Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Badania kliniczne

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1700-F-SD3-PNF-BK Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Badania kliniczne
Jednostka: Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Grupy:
Punkty ECTS i inne: 0 LUB 1.00 (w zależności od programu)
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski
Wymagania wstępne:

Do realizacji opisywanego przedmiotu niezbędna jest znajomość zagadnień z: technologii postaci leku, technologii chemicznej środków leczniczych, farmakologii, biologii molekularnej, farmakokinetyki.

Całkowity nakład pracy studenta:

1. Godziny obowiązkowe realizowane z udziałem nauczyciela:

-udział w wykładach - 15 godziny

-dodatkowa możliwość konsultacji z osobą prowadzącą zajęcia - 2 godziny.

2. Czas poświęcony przez studenta na pracę indywidualną:

-przygotowanie i uzupełnienie notatek - 3 godzin,

-wymagane powtórzenie materiału - 5 godzin.

3. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania:

-przygotowanie do zajęć - 5 godzin.

-Przygotowanie do zaliczenia - 5 godzin

-Udział w zaliczeniu– 1 godzina.

4. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki - nie dotyczy


Łączny nakład pracy studenta: 36 godzin (1 ECTS)


Efekty uczenia się - wiedza:

W1: Posiada specjalistyczną wiedzę w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu, właściwą dla studiowanej dziedziny i dyscypliny oraz zakresu prowadzonych badań - K_W01

W2: Posiada wiedzę w zakresie nauk farmaceutycznych i medycznych opartych na dowodach naukowych i zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP, GMP) - K_W03

W3: Posiada wiedzę na temat opracowania, publikowania i prezentowania wyników badan naukowych - K_W07

W4: Posiada ugruntowaną wiedzę na temat nowoczesnej metodologii w obszarze prowadzonych badań – K_W02.


Efekty uczenia się - umiejętności:

U1: Posiada umiejętność właściwego wyselekcjonowania i krytycznej analizy piśmiennictwa z zakresu realizowanej problematyki badawczej - K_U02.

U2: Potrafi formułować i wykorzystywać wnioski z badań naukowych własnych obserwacji - K_U08

U3: Potrafi w oparciu o przeprowadzone badania oraz analizę piśmiennictwa przygotować publikacje naukowe – K_U06.

Efekty uczenia się - kompetencje społeczne:

K1 Rozumie potrzebę ustawicznego uczenia się i poszerzania swojej wiedzy, ma świadomość rozwijania swoich umiejętności zawodowych - K_K01

K2: Ma świadomość odpowiedzialności za publikowane treści z zachowaniem zasad rzetelności naukowej - K_K04

K3: Postępuje zgodnie z zasadami etyki zawodowej i przestrzega prawa o własności intelektualnej – K_K02


Metody dydaktyczne:

Wykład: metody dydaktyczne podające – wykład problemowy z prezentacją multimedialną.

Skrócony opis:

Celem zajęć jest zapoznanie się studentów z podstawami organizacji badań klinicznych dla kandydatów na preparaty farmaceutyczne. Omówione będą również aspekty prawne związane procesami badań klinicznych.

Pełny opis:

Cele realizacji przedmiotu Badania kliniczne.

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest niezwykle skomplikowanym, czasochłonnym, kosztownym i wysoce ryzykownym przedsięwzięciem. W ramach tematyki Badania kliniczne przedstawione zostaną wszystkie konieczne aspekty, które muszą być spełnione w celu uzyskania innowacyjnego preparatu leczniczego. Proces ten musi być poprzedzony przez badania podstawowe, które powinny wyłonić związek chemiczny o wysokiej oczekiwanej aktywności. W dalszym etapie prowadzone są badania przedkliniczne obejmujące szeroko zakrojone badania farmakologiczne i toksykologiczne. Pozytywne wyniki tych badań pozwalają na podstawie decyzji uprawnionych agend rządowych (FDA – Food and Drug Administration w USA, EMEA – European Agency for the Evaluation of Medical Products w krajach Unii Europejskiej). Obecnie w Polsce prowadzone są liczne badania w klinikach akademickich (nie tylko) na rzecz wielu firm farmaceutycznych. Badania te prowadzone są przez środowisko lekarskie, nie mniej, farmaceuci mają do odegrania poważną rolę w czasie badań klinicznych. Wykłady te mają na celu przybliżenie i ewentualne uaktywnienie środowiska farmaceutycznego w kierunku tak ważnych badań klinicznych.

Literatura:

Literatura podstawowa:

1. Redaktor merytoryczny wydania – dr n. med. Marcin Walter Badania kliniczne; organizcja, nadzór i monitorowanie

Wyd. OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa 2004

Literatura uzupełniająca:

1. L. M. FriedmanC. D.Furberg, D. L. DeMets; Fundamentals of Clinical Trials, Springer, New York 1993

2. A. Raven; A Researche’s Guide to Good Clinical Practice Cambridre Healtncare Research Ltd 1998

Metody i kryteria oceniania:

Zaliczenie na ocenę: W1, W2, K1, K2W1, W2

Kryteria oceniania podane są w części B

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2017/18" (zakończony)

Okres: 2017-10-01 - 2018-09-30
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Wykład, 15 godzin, 10 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Stanisław Sobiak
Prowadzący grup: Stanisław Sobiak
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2018/19" (zakończony)

Okres: 2018-10-01 - 2019-09-30
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Wykład, 15 godzin, 10 miejsc więcej informacji
Koordynatorzy: Stanisław Sobiak
Prowadzący grup: Stanisław Sobiak
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.