Badania kliniczne

Do realizacji opisywanego przedmiotu niezbędna jest znajomość zagadnień z: technologii postaci leku, technologii chemicznej środków leczniczych, farmakologii, biologii molekularnej, farmakokinetyki.

1. Godziny obowiązkowe realizowane z udziałem nauczyciela:

-udział w wykładach - 15 godziny

-dodatkowa możliwość konsultacji z osobą prowadzącą zajęcia - 2 godziny.

2. Czas poświęcony przez studenta na pracę indywidualną:

-przygotowanie i uzupełnienie notatek - 3 godzin,

-wymagane powtórzenie materiału - 5 godzin.

3. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania:

-przygotowanie do zajęć - 5 godzin.

-Przygotowanie do zaliczenia - 5 godzin

-Udział w zaliczeniu– 1 godzina.

4. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki - nie dotyczy

Łączny nakład pracy studenta: 36 godzin (1 ECTS)

W1: Posiada specjalistyczną wiedzę w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu, właściwą dla studiowanej dziedziny i dyscypliny oraz zakresu prowadzonych badań - K_W01

W2: Posiada wiedzę w zakresie nauk farmaceutycznych i medycznych opartych na dowodach naukowych i zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP, GMP) - K_W03

W3: Posiada wiedzę na temat opracowania, publikowania i prezentowania wyników badan naukowych - K_W07

W4: Posiada ugruntowaną wiedzę na temat nowoczesnej metodologii w obszarze prowadzonych badań – K_W02.

U1: Posiada umiejętność właściwego wyselekcjonowania i krytycznej analizy piśmiennictwa z zakresu realizowanej problematyki badawczej - K_U02.

U2: Potrafi formułować i wykorzystywać wnioski z badań naukowych własnych obserwacji - K_U08

U3: Potrafi w oparciu o przeprowadzone badania oraz analizę piśmiennictwa przygotować publikacje naukowe – K_U06.

K1 Rozumie potrzebę ustawicznego uczenia się i poszerzania swojej wiedzy, ma świadomość rozwijania swoich umiejętności zawodowych - K_K01

K2: Ma świadomość odpowiedzialności za publikowane treści z zachowaniem zasad rzetelności naukowej - K_K04

K3: Postępuje zgodnie z zasadami etyki zawodowej i przestrzega prawa o własności intelektualnej – K_K02

Wykład: metody dydaktyczne podające – wykład problemowy z prezentacją multimedialną.

Celem zajęć jest zapoznanie się studentów z podstawami organizacji badań klinicznych dla kandydatów na preparaty farmaceutyczne. Omówione będą również aspekty prawne związane procesami badań klinicznych.

Cele realizacji przedmiotu Badania kliniczne.

Wprowadzenie nowego leku na rynek jest niezwykle skomplikowanym, czasochłonnym, kosztownym i wysoce ryzykownym przedsięwzięciem. W ramach tematyki Badania kliniczne przedstawione zostaną wszystkie konieczne aspekty, które muszą być spełnione w celu uzyskania innowacyjnego preparatu leczniczego. Proces ten musi być poprzedzony przez badania podstawowe, które powinny wyłonić związek chemiczny o wysokiej oczekiwanej aktywności. W dalszym etapie prowadzone są badania przedkliniczne obejmujące szeroko zakrojone badania farmakologiczne i toksykologiczne. Pozytywne wyniki tych badań pozwalają na podstawie decyzji uprawnionych agend rządowych (FDA – Food and Drug Administration w USA, EMEA – European Agency for the Evaluation of Medical Products w krajach Unii Europejskiej). Obecnie w Polsce prowadzone są liczne badania w klinikach akademickich (nie tylko) na rzecz wielu firm farmaceutycznych. Badania te prowadzone są przez środowisko lekarskie, nie mniej, farmaceuci mają do odegrania poważną rolę w czasie badań klinicznych. Wykłady te mają na celu przybliżenie i ewentualne uaktywnienie środowiska farmaceutycznego w kierunku tak ważnych badań klinicznych.

Literatura podstawowa:

1. Redaktor merytoryczny wydania – dr n. med. Marcin Walter Badania kliniczne; organizcja, nadzór i monitorowanie

Wyd. OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa 2004

Literatura uzupełniająca:

1. L. M. FriedmanC. D.Furberg, D. L. DeMets; Fundamentals of Clinical Trials, Springer, New York 1993

2. A. Raven; A Researche’s Guide to Good Clinical Practice Cambridre Healtncare Research Ltd 1998

Zaliczenie na ocenę: W1, W2, K1, K2W1, W2

Kryteria oceniania podane są w części B