Badania kliniczne
Informacje ogólne
| Kod przedmiotu: | 1700-F-SD3-PNF-BK | Kod Erasmus / ISCED: |
(brak danych)
/
(0916) Farmacja
 |
| Nazwa przedmiotu: | Badania kliniczne | ||
| Jednostka: | Katedra i Zakład Chemii Nieorganicznej i Analitycznej | ||
| Grupy: | |||
| Punkty ECTS i inne: |
0 LUB
1.00
(w zależności od programu)  zobacz reguły punktacji |
||
| Język prowadzenia: | polski | ||
| Wymagania wstępne: | Do realizacji opisywanego przedmiotu niezbędna jest znajomość zagadnień z: technologii postaci leku, technologii chemicznej środków leczniczych, farmakologii, biologii molekularnej, farmakokinetyki. |
||
| Całkowity nakład pracy studenta: | 1. Godziny obowiązkowe realizowane z udziałem nauczyciela: -udział w wykładach - 15 godziny -dodatkowa możliwość konsultacji z osobą prowadzącą zajęcia - 2 godziny. 2. Czas poświęcony przez studenta na pracę indywidualną: -przygotowanie i uzupełnienie notatek - 3 godzin, -wymagane powtórzenie materiału - 5 godzin. 3. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania: -przygotowanie do zajęć - 5 godzin. -Przygotowanie do zaliczenia - 5 godzin -Udział w zaliczeniu– 1 godzina. 4. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki - nie dotyczy Łączny nakład pracy studenta: 36 godzin (1 ECTS) |
||
| Efekty uczenia się - wiedza: | W1: Posiada specjalistyczną wiedzę w obszarze nauk medycznych i nauk o zdrowiu, właściwą dla studiowanej dziedziny i dyscypliny oraz zakresu prowadzonych badań - K_W01 W2: Posiada wiedzę w zakresie nauk farmaceutycznych i medycznych opartych na dowodach naukowych i zasadach dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP, GMP) - K_W03 W3: Posiada wiedzę na temat opracowania, publikowania i prezentowania wyników badan naukowych - K_W07 W4: Posiada ugruntowaną wiedzę na temat nowoczesnej metodologii w obszarze prowadzonych badań – K_W02. |
||
| Efekty uczenia się - umiejętności: | U1: Posiada umiejętność właściwego wyselekcjonowania i krytycznej analizy piśmiennictwa z zakresu realizowanej problematyki badawczej - K_U02. U2: Potrafi formułować i wykorzystywać wnioski z badań naukowych własnych obserwacji - K_U08 U3: Potrafi w oparciu o przeprowadzone badania oraz analizę piśmiennictwa przygotować publikacje naukowe – K_U06. |
||
| Efekty uczenia się - kompetencje społeczne: | K1 Rozumie potrzebę ustawicznego uczenia się i poszerzania swojej wiedzy, ma świadomość rozwijania swoich umiejętności zawodowych - K_K01 K2: Ma świadomość odpowiedzialności za publikowane treści z zachowaniem zasad rzetelności naukowej - K_K04 K3: Postępuje zgodnie z zasadami etyki zawodowej i przestrzega prawa o własności intelektualnej – K_K02 |
||
| Metody dydaktyczne: | Wykład: metody dydaktyczne podające – wykład problemowy z prezentacją multimedialną. |
||
| Skrócony opis: |
Celem zajęć jest zapoznanie się studentów z podstawami organizacji badań klinicznych dla kandydatów na preparaty farmaceutyczne. Omówione będą również aspekty prawne związane procesami badań klinicznych. |
||
| Pełny opis: |
Cele realizacji przedmiotu Badania kliniczne. Wprowadzenie nowego leku na rynek jest niezwykle skomplikowanym, czasochłonnym, kosztownym i wysoce ryzykownym przedsięwzięciem. W ramach tematyki Badania kliniczne przedstawione zostaną wszystkie konieczne aspekty, które muszą być spełnione w celu uzyskania innowacyjnego preparatu leczniczego. Proces ten musi być poprzedzony przez badania podstawowe, które powinny wyłonić związek chemiczny o wysokiej oczekiwanej aktywności. W dalszym etapie prowadzone są badania przedkliniczne obejmujące szeroko zakrojone badania farmakologiczne i toksykologiczne. Pozytywne wyniki tych badań pozwalają na podstawie decyzji uprawnionych agend rządowych (FDA – Food and Drug Administration w USA, EMEA – European Agency for the Evaluation of Medical Products w krajach Unii Europejskiej). Obecnie w Polsce prowadzone są liczne badania w klinikach akademickich (nie tylko) na rzecz wielu firm farmaceutycznych. Badania te prowadzone są przez środowisko lekarskie, nie mniej, farmaceuci mają do odegrania poważną rolę w czasie badań klinicznych. Wykłady te mają na celu przybliżenie i ewentualne uaktywnienie środowiska farmaceutycznego w kierunku tak ważnych badań klinicznych. |
||
| Literatura: |
Literatura podstawowa: 1. Redaktor merytoryczny wydania – dr n. med. Marcin Walter Badania kliniczne; organizcja, nadzór i monitorowanie Wyd. OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa 2004 Literatura uzupełniająca: 1. L. M. FriedmanC. D.Furberg, D. L. DeMets; Fundamentals of Clinical Trials, Springer, New York 1993 2. A. Raven; A Researche’s Guide to Good Clinical Practice Cambridre Healtncare Research Ltd 1998 |
||
| Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie na ocenę: W1, W2, K1, K2W1, W2 Kryteria oceniania podane są w części B |
||
Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2017/18" (zakończony)
| Okres: | 2017-10-01 - 2018-09-30 |
 
 zobacz plan zajęć |
| Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin, 10 miejsc więcej informacji |
|
| Koordynatorzy: | Stanisław Sobiak | |
| Prowadzący grup: | Stanisław Sobiak | |
| Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
| Zaliczenie: |
Przedmiot -
Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę |
Zajęcia w cyklu "Rok akademicki 2018/19" (zakończony)
| Okres: | 2018-10-01 - 2019-09-30 |
zobacz plan zajęć |
| Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin, 10 miejsc więcej informacji |
|
| Koordynatorzy: | Stanisław Sobiak | |
| Prowadzący grup: | Stanisław Sobiak | |
| Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
| Zaliczenie: |
Przedmiot -
Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.