Zajęcia fakultatywne: Aktualne trendy i wyzwania w nowoczesnej farmacji przemysłowej
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | 1710-A-ZF-AKTUTRENDY |
Kod Erasmus / ISCED: |
(brak danych)
/
(0914) Diagnostyka medyczna i techniki terapeutyczne
|
Nazwa przedmiotu: | Zajęcia fakultatywne: Aktualne trendy i wyzwania w nowoczesnej farmacji przemysłowej |
Jednostka: | Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej |
Grupy: |
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 5 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna |
Punkty ECTS i inne: |
1.00
|
Język prowadzenia: | polski |
Wymagania wstępne: | Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych. |
Rodzaj przedmiotu: | przedmiot fakultatywny |
Całkowity nakład pracy studenta: | Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.): - udział w wykładach - 15 - konsultacje z nauczycielem akademickim – 2 Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.): - przygotowanie do zajęć - 3 - przygotowanie do zaliczenia/testu – 5 Łącznie: 25 godz. (1 ECTS) |
Efekty uczenia się - wiedza: | W1: zna aktualne wyzwania i trendy w nowoczesnej farmacji przemysłowej W2: zna różnice między produkcją seryjną a produkcją ciągłą W3: zna metody analizy instrumentalnej stwarzające możliwość zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym W4: zna kryteria zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC W5: zna zmiany wprowadzane przez Rozporządzenie EU 536/2014 w zakresie badań klinicznych |
Efekty uczenia się - umiejętności: | U1: potrafi wskazać zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej U2: potrafi wskazać zaawansowane rozwiązania analityczne stwarzające możliwość zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym U3: potrafi ocenić możliwość zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC U4: potrafi właściwie dobrać narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego U5: przewiduje wpływ problemów technologicznych na jakość produktu leczniczego U6: posługuje się terminologią związaną z farmacją przemysłową U7: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej |
Efekty uczenia się - kompetencje społeczne: | K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego |
Metody dydaktyczne: | Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button). |
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne, analityczne stosowane w przemyśle farmaceutycznym oraz nowe rozwiązania stosowane w monitorowaniu badań klinicznych. |
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej (ang. continuous manufacturing) oraz zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym - Real Time Release. Przedstawione zostaną przykładowe narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego – chemometria i techniki planowania eksperymentów. Na przykładach zostanie omówiony tzw. switch produktów leczniczych, tj. coraz częściej obserwowana na rynku farmaceutycznym zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp OTC. Przedstawione zostaną ograniczenia i wyzwania w produkcji coraz bardziej popularnych na rynku biofarmaceutyków. W ramach wykładów omówiony zostanie wpływ pandemii COVID-19 na prowadzenie badań klinicznych. Przedstawione zostaną badania kliniczne związane z SARS-CoV-2/COVID-19. W nawiązaniu do Rozporządzenia EU 536/2014 omówione zostaną nowe trendy w monitorowaniu badań klinicznych, tj. Centralised monitoring oraz Risk based monitoring. |
Literatura: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej (ang. continuous manufacturing) oraz zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym - Real Time Release. Przedstawione zostaną przykładowe narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego – chemometria i techniki planowania eksperymentów. Na przykładach zostanie omówiony tzw. switch produktów leczniczych, tj. coraz częściej obserwowana na rynku farmaceutycznym zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp OTC. Przedstawione zostaną ograniczenia i wyzwania w produkcji coraz bardziej popularnych na rynku biofarmaceutyków. W ramach wykładów omówiony zostanie wpływ pandemii COVID-19 na prowadzenie badań klinicznych. Przedstawione zostaną badania kliniczne związane z SARS-CoV-2/COVID-19. W nawiązaniu do Rozporządzenia EU 536/2014 omówione zostaną nowe trendy w monitorowaniu badań klinicznych, tj. Centralised monitoring oraz Risk based monitoring. |
Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie na ocenę – W1-W5, U1-U7 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów - niedostateczny |
Praktyki zawodowe: |
nie dotyczy |
Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)
Okres: | 2021-10-01 - 2022-02-20 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Joanna Ronowicz-Pilarczyk | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: |
Przedmiot -
Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę |
|
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne, analityczne stosowane w przemyśle farmaceutycznym oraz nowe rozwiązania stosowane w monitorowaniu badań klinicznych. |
|
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej (ang. continuous manufacturing) oraz zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym - Real Time Release. Przedstawione zostaną przykładowe narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego – chemometria i techniki planowania eksperymentów. Na przykładach zostanie omówiony tzw. switch produktów leczniczych, tj. coraz częściej obserwowana na rynku farmaceutycznym zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp OTC. Przedstawione zostaną ograniczenia i wyzwania w produkcji coraz bardziej popularnych na rynku biofarmaceutyków. W ramach wykładów omówiony zostanie wpływ pandemii COVID-19 na prowadzenie badań klinicznych. Przedstawione zostaną badania kliniczne związane z SARS-CoV-2/COVID-19. W nawiązaniu do Rozporządzenia EU 536/2014 omówione zostaną nowe trendy w monitorowaniu badań klinicznych, tj. Centralised monitoring oraz Risk based monitoring. |
|
Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2021/22" (zakończony)
Okres: | 2022-02-21 - 2022-09-30 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Joanna Ronowicz-Pilarczyk | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: |
Przedmiot -
Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę |
|
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne, analityczne stosowane w przemyśle farmaceutycznym oraz nowe rozwiązania stosowane w monitorowaniu badań klinicznych. |
|
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej (ang. continuous manufacturing) oraz zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym - Real Time Release. Przedstawione zostaną przykładowe narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego – chemometria i techniki planowania eksperymentów. Na przykładach zostanie omówiony tzw. switch produktów leczniczych, tj. coraz częściej obserwowana na rynku farmaceutycznym zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp OTC. Przedstawione zostaną ograniczenia i wyzwania w produkcji coraz bardziej popularnych na rynku biofarmaceutyków. W ramach wykładów omówiony zostanie wpływ pandemii COVID-19 na prowadzenie badań klinicznych. Przedstawione zostaną badania kliniczne związane z SARS-CoV-2/COVID-19. W nawiązaniu do Rozporządzenia EU 536/2014 omówione zostaną nowe trendy w monitorowaniu badań klinicznych, tj. Centralised monitoring oraz Risk based monitoring. |
|
Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.