Zajęcia fakultatywne: Farmacja przemysłowa - wybrane zagadnienia

Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych.

przedmiot fakultatywny

Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.):

- udział w wykładach - 15

- konsultacje z nauczycielem akademickim – 2

Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.):

- przygotowanie do zajęć - 3

- przygotowanie do zaliczenia/testu – 5

Łącznie: 25 godz. (1 ECTS)

Efekty kształcenia – wiedza

W1: zna obowiązki wytwórcy produktów leczniczych

W2: zna role oraz zadania personelu kluczowego w wytwórni farmaceutycznej

W3: zna wymagania dotyczące certyfikacji serii produktów leczniczych

W4: zna narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review)

W5: zna wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

W6: zna wymagania Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej

Efekty kształcenia – umiejętności

U1: wykorzystuje wytyczne organów regulacyjnych w ocenie jakości procesu produkcyjnego oraz produktu leczniczego

U2: potrafi ocenić integralność danych laboratoryjnych

U3: potrafi wykryć nieprawidłowości w procesie produkcyjnym oraz podjąć właściwe działania korygujące oraz zapobiegawcze

U4: potrafi przeprowadzić proces kwalifikacji dostawców

U5: posługuje się terminologią związaną z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną oraz Dobrą Praktyką Dokumentacyjną

U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej

U7: potrafi korzystać z narzędzi zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review)

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego

Wykład:

• Wykład informacyjny

• Wykład problemowy

• Prezentacja multimedialna

• Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).

Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z farmacji przemysłowej z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych.

Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie obowiązków wytwórcy produktów leczniczych oraz zasadami funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej. Omówione zostaną zadania i obowiązki personelu kluczowego wytwórni farmaceutycznej oraz zasady certyfikacji serii produktu leczniczego.

Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań laboratoryjnych produktu leczniczego w aspekcie integralności danych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej z uwzględnieniem definicji ALCOA+.

Omówione zostaną narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review). Przedstawione zostaną zasady zarządzania odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA). Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z uwzględnieniem problemu identyfikowalności łańcucha dostaw oraz procesu kwalifikacji dostawców.

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U7

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego omawianych w ramach fakultetu zagadnień z farmacji przemysłowej.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów – niedostateczny

nie dotyczy