Zajęcia fakultatywne: Zapewnienie jakości produktu leczniczego w farmacji przemysłowej
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | 1710-A-ZF-ZAPEWJAK |
Kod Erasmus / ISCED: |
(brak danych)
/
(0914) Diagnostyka medyczna i techniki terapeutyczne
|
Nazwa przedmiotu: | Zajęcia fakultatywne: Zapewnienie jakości produktu leczniczego w farmacji przemysłowej |
Jednostka: | Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej |
Grupy: |
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 5 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna |
Punkty ECTS i inne: |
(brak)
|
Język prowadzenia: | polski |
Wymagania wstępne: | Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych. |
Rodzaj przedmiotu: | przedmiot fakultatywny |
Całkowity nakład pracy studenta: | Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.): - udział w wykładach - 15 - konsultacje z nauczycielem akademickim – 2 Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.): - przygotowanie do zajęć - 3 - przygotowanie do zaliczenia/testu – 5 Łącznie: 25 godz. (1 ECTS) |
Efekty uczenia się - wiedza: | W1: zna aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości oraz Pharmacovigilance W2: zna narzędzia farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości W3: zna nowoczesne metody analizy instrumentalnej wykorzystywane w monitorowaniu przebiegu procesu technologicznego W4: zna proces przyjmowania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych oraz zgłoszeń follow up W5: zna klasyfikację działań niepożądanych W6: zna obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie Pharmacovigilance oraz farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości |
Efekty uczenia się - umiejętności: | U1: wykorzystuje wiedzę o metodach analizy instrumentalnej oraz wytyczne organów regulacyjnych w kontroli jakości procesu technologicznego oraz produktu leczniczego U2: potrafi ocenić i zinterpretować wyniki badań kontrolnych produktu leczniczego oraz surowców U3: potrafi wykryć nieprawidłowości w procesie wytwórczym i ocenić ich wpływ na jakość produktu leczniczego U4: posługuje się terminologią związaną z systemem zapewnienia jakości w farmacji oraz monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii U5: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej U6: potrafi sklasyfikować oraz zgłosić działanie niepożądane |
Efekty uczenia się - kompetencje społeczne: | K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego |
Metody dydaktyczne: | Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna • Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button). |
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z systemem zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym oraz zasadami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych. |
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości oraz monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii (Pharmacovigilance). Omówione zostaną kryteria efektywnego projektowania Systemu Zarządzania Jakością, proces przyjmowania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych. Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań kontrolnych produktu leczniczego oraz surowców farmaceutycznych. Omówiony zostanie wpływ nieprawidłowości w procesie wytwórczym na jakość produktu leczniczego (skuteczność i bezpieczeństwo). Przedstawiony zostanie proces zgłaszania działań niepożądanych z uwzględnieniem klasyfikacji tych działań oraz oceną przyczynowo-skutkową. |
Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości oraz monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości oraz kontroli jakości produktów leczniczych w farmacji przemysłowej. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów - niedostateczny |
Praktyki zawodowe: |
nie dotyczy |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.