Zajęcia fakultatywne: Aktualne trendy i wyzwania w nowoczesnej farmacji przemysłowej

Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych.

przedmiot fakultatywny

Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.):

- udział w wykładach - 15

- konsultacje z nauczycielem akademickim – 2

Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.):

- przygotowanie do zajęć - 3

- przygotowanie do zaliczenia/testu – 5

Łącznie: 25 godz. (1 ECTS)

W1: zna aktualne wyzwania i trendy w nowoczesnej farmacji przemysłowej

W2: zna różnice między produkcją seryjną a produkcją ciągłą

W3: zna metody analizy instrumentalnej stwarzające możliwość zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym

W4: zna kryteria zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC

W5: zna zmiany wprowadzane przez Rozporządzenie EU 536/2014 w zakresie badań klinicznych

U1: potrafi wskazać zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej

U2: potrafi wskazać zaawansowane rozwiązania analityczne stwarzające możliwość zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym

U3: potrafi ocenić możliwość zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC

U4: potrafi właściwie dobrać narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego

U5: przewiduje wpływ problemów technologicznych na jakość produktu leczniczego

U6: posługuje się terminologią związaną z farmacją przemysłową

U7: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego

Wykład:

• Wykład informacyjny

• Wykład problemowy

• Prezentacja multimedialna

Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).

- wykład informacyjny (konwencjonalny)
- wykład problemowy

Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej.

Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne, analityczne stosowane w przemyśle farmaceutycznym oraz nowe rozwiązania stosowane w monitorowaniu badań klinicznych.

Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi trendami i wyzwaniami w nowoczesnej farmacji przemysłowej.

Omówione zostaną zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej (ang. continuous manufacturing) oraz zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym - Real Time Release.

Przedstawione zostaną przykładowe narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego – chemometria i techniki planowania eksperymentów.

Na przykładach zostanie omówiony tzw. switch produktów leczniczych, tj. coraz częściej obserwowana na rynku farmaceutycznym zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp OTC.

Przedstawione zostaną ograniczenia i wyzwania w produkcji coraz bardziej popularnych na rynku biofarmaceutyków.

W ramach wykładów omówiony zostanie wpływ pandemii COVID-19 na prowadzenie badań klinicznych. Przedstawione zostaną badania kliniczne związane z SARS-CoV-2/COVID-19.

W nawiązaniu do Rozporządzenia EU 536/2014 omówione zostaną nowe trendy w monitorowaniu badań klinicznych, tj. Centralised monitoring oraz Risk based monitoring.

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące

aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Zaliczenie na ocenę – W1-W5, U1-U7

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów w nowoczesnej farmacji przemysłowej.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów - niedostateczny

Nie dotyczy