Zajęcia fakultatywne: Rozwój przedkliczny i kliniczny leków innowacyjnych
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | 1710-Z-ZF-ROZWOJ |
Kod Erasmus / ISCED: |
(brak danych)
/
(0916) Farmacja
|
Nazwa przedmiotu: | Zajęcia fakultatywne: Rozwój przedkliczny i kliniczny leków innowacyjnych |
Jednostka: | Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej |
Grupy: |
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja |
Punkty ECTS i inne: |
1.00
|
Język prowadzenia: | polski |
Wymagania wstępne: | Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych. |
Rodzaj przedmiotu: | przedmiot fakultatywny |
Całkowity nakład pracy studenta: | Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.): - udział w wykładach - 15 - konsultacje z nauczycielem akademickim – 2 Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.): - przygotowanie do zajęć - 3 - przygotowanie do zaliczenia/testu – 5 Łącznie: 25 godz. (1 ECTS) |
Efekty uczenia się - wiedza: | Efekty kształcenia – wiedza W1: zna definicje badań klinicznych i przedkliniczych W2: zna fazy badań klinicznych W3: zna wymagania dotyczące prowadzenia badań klinicznych W4: zna wymagania dotyczące wytwarzania produktu do badań klinicznych |
Efekty uczenia się - umiejętności: | Efekty kształcenia – umiejętności U1: wykorzystuje wytyczne organów regulacyjnych w zakresie prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych U2: potrafi wskazać czynniki decydujące o szansach powodzenia rozwoju leku innowacyjnego U3: posługuje się terminologią związaną z Dobrą Praktyką Badań Klinicznych U4: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej U5: potrafi wskazać różnice między komercyjnym a niekomercyjnym badaniem klinicznym U6: potrafi wskazać wymagania stawiane badanym produktom leczniczym |
Efekty uczenia się - kompetencje społeczne: | K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego |
Metody dydaktyczne: | Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna • Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button). |
Metody dydaktyczne podające: | - wykład informacyjny (konwencjonalny) |
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. |
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Omówione zostaną czynniki wpływające na szanse powodzenia rozwoju klinicznego leków innowacyjnych. Przedstawione zostaną fazy oraz modele badań klinicznych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Badań Klinicznych oraz nowoczesne rozwiązania w zakresie monitorowania badań (remote monitoring, risk based monitoring). Przedstawione zostaną zasady projektowania badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów naukowych, metodologicznych, formalnych i prawnych. Omówione zostaną wymagania w zakresie wytwarzania produktów do badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów jakościowych stawianym badanym produktom leczniczym. |
Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie na ocenę – W1-W4, U1-U6 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego omawianych w ramach fakultetu zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów - niedostateczny |
Praktyki zawodowe: |
Nie dotyczy |
Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)
Okres: | 2021-10-01 - 2022-02-20 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Joanna Ronowicz-Pilarczyk | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: |
Przedmiot -
Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę |
|
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. |
|
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Omówione zostaną czynniki wpływające na szanse powodzenia rozwoju klinicznego leków innowacyjnych. Przedstawione zostaną fazy oraz modele badań klinicznych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Badań Klinicznych oraz nowoczesne rozwiązania w zakresie monitorowania badań (remote monitoring, risk based monitoring). Przedstawione zostaną zasady projektowania badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów naukowych, metodologicznych, formalnych i prawnych. Omówione zostaną wymagania w zakresie wytwarzania produktów do badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów jakościowych stawianym badanym produktom leczniczym. |
|
Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2021/22" (zakończony)
Okres: | 2022-02-21 - 2022-09-30 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Joanna Ronowicz-Pilarczyk | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: |
Przedmiot -
Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę |
|
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. |
|
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Omówione zostaną czynniki wpływające na szanse powodzenia rozwoju klinicznego leków innowacyjnych. Przedstawione zostaną fazy oraz modele badań klinicznych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Badań Klinicznych oraz nowoczesne rozwiązania w zakresie monitorowania badań (remote monitoring, risk based monitoring). Przedstawione zostaną zasady projektowania badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów naukowych, metodologicznych, formalnych i prawnych. Omówione zostaną wymagania w zakresie wytwarzania produktów do badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów jakościowych stawianym badanym produktom leczniczym. |
|
Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.