Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowania
Strona główna

Elementy prawa farmaceutycznego

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 0600-S1-CM-EPF
Kod Erasmus / ISCED: 13.3 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0531) Chemia Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Elementy prawa farmaceutycznego
Jednostka: Wydział Chemii
Grupy: Studia stacjonarne I stopnia - kierunek: Chemia Medyczna - semestr 1
Punkty ECTS i inne: 0 LUB 1.00 (w zależności od programu) Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski
Wymagania wstępne:

brak
Rodzaj przedmiotu:

przedmiot obligatoryjny
Całkowity nakład pracy studenta:

1. Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godziny kontaktowe):

- godziny realizowane w ramach wykładu 15h;

2. Praca indywidualna studenta:

- przygotowanie studenta do zajęć 10 h;

- konsultacje i praca z nauczycielem akademickim 5 h.

Łącznie 30 godzin/30h =1pkt ECTS
Efekty uczenia się - wiedza:

K1 Student dysponuje podstawową wiedzą dotyczącą prawa farmaceutycznego K_W11

Efekty uczenia się - umiejętności:

U1 Student potrafi samodzielnie poszerzać wiedzę z zakresu prawa farmaceutycznego. K_U09

U2 Student potrafi ocenić zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka oraz etyczne uwarunkowania swojej specjalizacji. K_U10


Efekty uczenia się - kompetencje społeczne:

K1 Jest nastawiony na zdobywanie nowej wiedzy, umiejętności i doświadczeń. K_K01

K2 Student rozumie etyczne i społeczne aspekty praktycznego wykorzystania zdobytej wiedzy i umiejętności K_K06
Metody dydaktyczne:

Wykład –metoda podająca – wykład problemowy, dyskusja.
Metody dydaktyczne podające:

- wykład informacyjny (konwencjonalny)
- wykład problemowy
Skrócony opis:

W ramach przedmiotu prowadzone są następujące zajęcia:

- wykład 15 h.

Przedmiot ma na celu przekazanie podstawowej wiedzy z zakresu prawa farmaceutycznego. Ponadto student zostaje zapoznany z procedurami dotyczącymi wprowadzania substancji leczniczych do produkcji i obrotu detalicznego.

Pełny opis:

Treści programowe wykładu:

W ramach wykładu zostaną omówione następujące zagadnienia:

Podstawowe definicje ujęte w Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Systemy sterowania jakością w przemyśle farmaceutycznym. Europejskie procedury rejestracji leków; Badania przedkliniczne i kliniczne. Dopuszczanie i wprowadzanie do obrotu leków, wyrobów medycznych. Wzór dokumentacji rejestracyjnej. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

Obrót produktami leczniczymi i jego ograniczenia; Reklama leków i parafarmaceutyków.
Literatura:

1. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.

2. Włudyka T., Smaga Ł., Smaga M., Podstawy prawa dla

Farmaceutów, Ośrodek Informacji Naukowej, Warszawa 2002

3. Aktualne przepisy prawa farmaceutycznego:

www.sejm.gov.pl/prawo
Metody i kryteria oceniania:

Zaliczenie na podstawie obecności na wykładach
Praktyki zawodowe:

Nie dotyczy

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)

Okres: 2021-10-01 - 2022-02-20
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Marzanna Kurzawa
Prowadzący grup: Leszek Pazderski
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę
Skrócony opis:

Przedmiot ma na celu przekazanie podstawowej wiedzy z zakresu prawa farmaceutycznego. Ponadto student zostaje zapoznany z procedurami dotyczącymi wprowadzania substancji leczniczych do produkcji i obrotu detalicznego.

Pełny opis:

Treści programowe wykładu:

W ramach wykładu zostaną omówione następujące zagadnienia:

Europejskie procedury rejestracji leków;

Rejestracja leków w procedurze wzajemnego uznania;

Dopuszczanie i wprowadzanie do obrotu leków, wyrobów

medycznych,

Zmiany porejestracyjne leków zarejestrowanych w procedurach unijnych;

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

Obrót produktami leczniczymi i jego ograniczenia;

Zatwierdzanie wzoru opakowania i ulotki;

Reklama leków i parafarmaceutyków;

Systemy GLP, GMP.
Literatura:

1. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.

2. Włudyka T., Smaga Ł., Smaga M., Podstawy prawa dla

Farmaceutów, Ośrodek Informacji Naukowej, Warszawa 2002

3. Aktualne przepisy prawa farmaceutycznego:

www.sejm.gov.pl/prawo
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.
ul. Jurija Gagarina 11, 87-100 Toruń tel: +48 56 611-40-10 https://usosweb.umk.pl/ kontakt deklaracja dostępności mapa serwisu USOSweb 7.1.0.0-4 (2024-09-03)