Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowania
Strona główna

Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1600-BM22PAPB-2
Kod Erasmus / ISCED: 13.0 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0512) Biochemia Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych
Jednostka: Katedra Podstaw Prawa Medycznego
Grupy: Przedmioty do wyboru dla 2 semestru 2 roku S2 kierunku biotechnologia medyczna
Punkty ECTS i inne: 3.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
Język prowadzenia: polski
Wymagania wstępne:

Nie dotyczy

Rodzaj przedmiotu:

przedmiot fakultatywny

Całkowity nakład pracy studenta:

Bilans nakładu pracy studenta:

seminaria: 15 h

czytanie literatury fachowej: 10h

przygotowanie do zaliczenia i zaliczenie: 7h + 1 h = 8h

Efekty uczenia się - wiedza:

W1: Zna historię powstania i rozwoju biotechnologii oraz kluczowe odkrycia z nią związane (B1_W18)

W2: Objaśnia wykorzystanie przepisów prawa oraz zasad etycznych w medycynie i biotechnologii (B1_W20)

W3: Zna zasady regulujące własność intelektualną w biotechnologii oraz akceptację społeczną jej produktów i procesów (B1_W21)

W4: Zna podstawy przedsiębiorczości, formy prawne i struktury zarządzania firmami oraz podstawy ekonomii branży biotechnologicznej i medycznej (B1_W22)

W5: Zna rolę eksperymentu w biotechnologii, biologii molekularnej i medycynie (B1_W05)

Efekty uczenia się - umiejętności:

U1: Potrafi pozyskiwać informacje z literatury, baz danych, katalogów, norm i patentów oraz dokonywać ich interpretacji, a także wyciągać wnioski oraz formułować i uzasadniać opinie (B1_U04)

U2: Wykorzystuje różne źródła w procesie pozyskiwania i przechowywania danych (B1_U06)

U3: Potrafi sformułować plan działań odpowiadających potrzebom pacjenta, klienta oraz grupy społecznej (B1_U15)

U4: Posiada umiejętność przygotowania pisemnego opracowania i wystąpień ustnych w zakresie dyscypliny naukowej właściwej dla studiowanego kierunku studiów (B1_U10, B1_U11)

U5: Opracowuje założenia badań i realizuje projekty badawcze w podstawowym zakresie (B1_U02)

Efekty uczenia się - kompetencje społeczne:

K1: Rozumie potrzebę podnoszenia kompetencji osobistych i społecznych (B1_K02)

K2: Przestrzega zasad zachowywania się w sposób profesjonalny, zasad etyki zawodowej i poszanowania różnorodności poglądów i kultur (B1_05)

K3: Ma świadomość odpowiedzialności za pracę własną oraz gotowość podporządkowania się zasadom pracy w zespole i ponoszenia odpowiedzialności za wspólnie realizowane zadania (B1_K01)

K4: Kieruje się etyką zawodową w celu rozpoznania i rozwiązywania dylematów natury moralnej i etycznej (B1_K05)

K5: Odpowiedzialnie traktuje kwestie bezpieczeństwa i potrafi reagować w stanach zagrożenia (B1_K06)

Metody dydaktyczne:

Wykłady:

- wykład informacyjny

- wykład problemowy

- wykład konwersatoryjny

Metody dydaktyczne poszukujące:

- referatu

Skrócony opis:

Praktycznie każdy lek i sprzęt, aparatura lub materiały wykorzystywane w praktyce zawodowej przez lekarzy, pielęgniarki, położne czy diagnostów laboratoryjnych, a których finalnym odbiorcą jest pacjent, powinny być poddane badaniu klinicznemu. Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie sprawdzenie ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w warunkach leczniczych, stąd też zasadnym jest przybliżenie założeń prowadzenia lege artis badań klinicznych w ramach wykładu „Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych”. W trakcie wykładów studenci poznają m.in. aktualne unormowania prawne krajowe i międzynarodowe, poglądy doktryny prawniczej, jak również orzecznictwo sądów powszechnych, sądów administracyjnych i Europejskiego Trybunału Praw Czlowieka.

Pełny opis:

Wykłady mają na celu przekazanie studentowi wiedzy teoretycznej z zakresu prawnych aspektów prowadzenia badań klinicznych. Przedstawione zostaną między innymi zagadnienia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem aspektów nie tylko prawa medycznego i farmaceutycznego, ale i prawa cywilnego, prawa karnego i prawa administracyjnego. Przedmiotem wykładów będą m.in. cele i założenia badań klinicznych, etapy badania klinicznego, konstrukcja umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, współpraca ze sponsorem, podział praw i obowiązków stron badania klinicznego.

Literatura:

D. Wąsik, T. Kuczur, Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Warszawa 2016.

Metody i kryteria oceniania:

Podstawową formą zaliczenia przedmiotu jest opracowanie wskazanego przez prowadzącego zagadnienia w formie referatu/prezentacji. Ocena prezentacji obejmuje: 1. Treść 0-3 pkt., 2. Sposób prezentacji 0-3 pkt 3. Forma prezentacji: 0-3 pkt. 4. Czytelność prezentacji wizualnej 0-3 pkt 5. Bibliografia: 0-3 pkt., 6. Język prezentacji 0-3 pkt 7. Gra dydaktyczna: 0-3 pkt., 8. Czas trwania prezentacji: 0-3 pkt. Zaliczenie – pow. 51%. Przy ocenie brane są również pod uwagę frekwencję, aktywny udział w zajęciach i punktualność.

Praktyki zawodowe:

Nie dotyczy

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2021/22" (zakończony)

Okres: 2022-02-21 - 2022-09-30
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Seminarium, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Damian Wąsik
Prowadzący grup: Damian Wąsik
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2022/23" (zakończony)

Okres: 2023-02-20 - 2023-09-30
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Seminarium, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Damian Wąsik
Prowadzący grup: Damian Wąsik
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2023/24" (w trakcie)

Okres: 2024-02-20 - 2024-09-30
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Seminarium, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Damian Wąsik
Prowadzący grup: Damian Wąsik
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Zaliczenie na ocenę
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.
ul. Jurija Gagarina 11, 87-100 Toruń tel: +48 56 611-40-10 https://usosweb.umk.pl/ kontakt deklaracja dostępności mapa serwisu USOSweb 7.0.4.0-2 (2024-05-20)