Zajęcia fakultatywne: Rozwój przedkliczny i kliniczny leków innowacyjnych

Informacje ogólne

Kod przedmiotu:	1710-A-ZF-LEKIINNOW
Kod Erasmus / ISCED:	(brak danych) / (0914) Diagnostyka medyczna i techniki terapeutyczne Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu:	Zajęcia fakultatywne: Rozwój przedkliczny i kliniczny leków innowacyjnych
Jednostka:	Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Grupy:	Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 5 roku SJ na kierunku Analityka Medyczna
Punkty ECTS i inne:	1.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS: roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS; tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h; 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się; tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS; nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
Język prowadzenia:	polski
Wymagania wstępne:	Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych.
Rodzaj przedmiotu:	przedmiot fakultatywny
Całkowity nakład pracy studenta:	Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.): - udział w wykładach - 15 - konsultacje z nauczycielem akademickim – 2 Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.): - przygotowanie do zajęć - 3 - przygotowanie do zaliczenia/testu – 5 Łącznie: 25 godz. (1 ECTS)
Efekty uczenia się - wiedza:	Efekty kształcenia – wiedza W1: zna definicje badań klinicznych i przedkliniczych W2: zna fazy badań klinicznych W3: zna wymagania dotyczące prowadzenia badań klinicznych W4: zna wymagania dotyczące wytwarzania produktu do badań klinicznych
Efekty uczenia się - umiejętności:	Efekty kształcenia – umiejętności U1: wykorzystuje wytyczne organów regulacyjnych w zakresie prowadzenia badań przedklinicznych i klinicznych U2: potrafi wskazać czynniki decydujące o szansach powodzenia rozwoju leku innowacyjnego U3: posługuje się terminologią związaną z Dobrą Praktyką Badań Klinicznych U4: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej U5: potrafi wskazać różnice między komercyjnym a niekomercyjnym badaniem klinicznym U6: potrafi wskazać wymagania stawiane badanym produktom leczniczym
Efekty uczenia się - kompetencje społeczne:	K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego
Metody dydaktyczne:	Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna • Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).
Metody dydaktyczne podające:	- wykład informacyjny (konwencjonalny) - wykład problemowy
Skrócony opis:	Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych.
Pełny opis:	Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Omówione zostaną czynniki wpływające na szanse powodzenia rozwoju klinicznego leków innowacyjnych. Przedstawione zostaną fazy oraz modele badań klinicznych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Badań Klinicznych oraz nowoczesne rozwiązania w zakresie monitorowania badań (remote monitoring, risk based monitoring). Przedstawione zostaną zasady projektowania badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów naukowych, metodologicznych, formalnych i prawnych. Omówione zostaną wymagania w zakresie wytwarzania produktów do badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów jakościowych stawianym badanym produktom leczniczym.
Literatura:	Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online
Metody i kryteria oceniania:	Zaliczenie na ocenę – W1-W4, U1-U6 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego omawianych w ramach fakultetu zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów - niedostateczny
Praktyki zawodowe:	Nie dotyczy

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)

Okres:	2021-10-01 - 2022-02-20	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN WT ŚR CZ PT
Typ zajęć:	Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Joanna Ronowicz-Pilarczyk
Prowadzący grup:	(brak danych)
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Przedmiot - Zaliczenie na ocenę Wykład - Zaliczenie na ocenę
Skrócony opis:	Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych.
Pełny opis:	Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Omówione zostaną czynniki wpływające na szanse powodzenia rozwoju klinicznego leków innowacyjnych. Przedstawione zostaną fazy oraz modele badań klinicznych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Badań Klinicznych oraz nowoczesne rozwiązania w zakresie monitorowania badań (remote monitoring, risk based monitoring). Przedstawione zostaną zasady projektowania badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów naukowych, metodologicznych, formalnych i prawnych. Omówione zostaną wymagania w zakresie wytwarzania produktów do badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów jakościowych stawianym badanym produktom leczniczym.
Literatura:	Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2021/22" (zakończony)

Okres:	2022-02-21 - 2022-09-30	Wybrany podział planu: tygodniowy cykl przedmiotu Przejdź do planu PN WT ŚR CZ PT
Typ zajęć:	Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy:	Joanna Ronowicz-Pilarczyk
Prowadzący grup:	(brak danych)
Lista studentów:	(nie masz dostępu)
Zaliczenie:	Przedmiot - Zaliczenie na ocenę Wykład - Zaliczenie na ocenę
Skrócony opis:	Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych.
Pełny opis:	Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych z zakresu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Omówione zostaną czynniki wpływające na szanse powodzenia rozwoju klinicznego leków innowacyjnych. Przedstawione zostaną fazy oraz modele badań klinicznych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Badań Klinicznych oraz nowoczesne rozwiązania w zakresie monitorowania badań (remote monitoring, risk based monitoring). Przedstawione zostaną zasady projektowania badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów naukowych, metodologicznych, formalnych i prawnych. Omówione zostaną wymagania w zakresie wytwarzania produktów do badań klinicznych z uwzględnieniem aspektów jakościowych stawianym badanym produktom leczniczym.
Literatura:	Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z rozwoju przedklinicznego i klinicznego leków innowacyjnych. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.