Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowaniaNie jesteś zalogowany | zaloguj się
katalog przedmiotów - pomoc

Zajęcia fakultatywne: Cykl życia produktu leczniczego - od rozwoju nowego produktu do wprowadzenia do obrotu

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1710-F-ZF-CYKL Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja
Nazwa przedmiotu: Zajęcia fakultatywne: Cykl życia produktu leczniczego - od rozwoju nowego produktu do wprowadzenia do obrotu
Jednostka: Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Grupy: Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja
Punkty ECTS i inne: 1.00
Język prowadzenia: polski
Wymagania wstępne:

Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych.



Rodzaj przedmiotu:

przedmiot fakultatywny

Całkowity nakład pracy studenta:

Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.):

- udział w wykładach - 15

- konsultacje z nauczycielem akademickim – 2


Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.):

- przygotowanie do zajęć - 3

- przygotowanie do zaliczenia/testu – 5


Łącznie: 25 godz. (1 ECTS)



Efekty uczenia się - wiedza:

W1: zna aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz wprowadzania ich do obrotu

W2: zna przebieg prac preformulacyjnych

W3: zna nowoczesne metody analizy instrumentalnej wykorzystywane w monitorowaniu przebiegu procesu technologicznego zgodnie z koncepcją Quality by Design oraz strategią Process Analytical Technology

W4: zna przebieg badań stabilności

W5: zna przebieg badań nieklinicznych i klinicznych oraz dokumentację związaną z tymi badaniami

W6: zna podstawy prawne regulujące dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego



Efekty uczenia się - umiejętności:

U1: potrafi zaproponować przebieg prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym

U2: potrafi ocenić prawidłowość doboru substancji pomocniczych

U3: potrafi zaproponować metodę analizy instrumentalnej przydatną w kontroli jakości produktu leczniczego

U4: potrafi ocenić wpływ właściwości fizykochemicznych API oraz substancji pomocniczych oraz procesu produkcyjnego na jakość produktu leczniczego (skuteczność i bezpieczeństwo)

U5: potrafi zaplanować przebieg badań stabilności

U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej



Efekty uczenia się - kompetencje społeczne:

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego




Metody dydaktyczne:

Wykład:

• Wykład informacyjny

• Wykład problemowy

• Prezentacja multimedialna

Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).


Metody dydaktyczne podające:

- wykład informacyjny (konwencjonalny)
- wykład problemowy

Skrócony opis:

Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z cyklem życia produktu leczniczego – począwszy od prac badawczo-rozwojowych do wprowadzenia produktu do obrotu.

Omówione zostaną aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz dokumentacja wymagana przy wprowadzaniu produktu do obrotu.

Pełny opis:

Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym, z uwzględnieniem narzędzi pozwalających realizować koncepcję Quality by Design oraz strategię Process Analytical Technology.

Omówiony zostanie przebieg prac R&D, zasady oceny prawidłowości doboru składu formulacji farmaceutycznych oraz metod analizy jakości projektowanej postaci leku.

Przedstawione zostaną zasady prowadzenia badań stabilności, dokumentacja związana z badaniami klinicznymi oraz rejestracją produktu leczniczego.

Literatura:

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące cyklu życia produktu leczniczego. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Metody i kryteria oceniania:

Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów - niedostateczny

Praktyki zawodowe:

nie dotyczy

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2020/21" (w trakcie)

Okres: 2020-10-01 - 2021-02-21
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Joanna Ronowicz
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2020/21" (jeszcze nie rozpoczęty)

Okres: 2021-02-22 - 2021-09-20
Wybrany podział planu:


powiększ
zobacz plan zajęć
Typ zajęć: Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Joanna Ronowicz
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę
Skrócony opis:

Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z cyklem życia produktu leczniczego – począwszy od prac badawczo-rozwojowych do wprowadzenia produktu do obrotu.

Omówione zostaną aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz dokumentacja wymagana przy wprowadzaniu produktu do obrotu.

Pełny opis:

Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym, z uwzględnieniem narzędzi pozwalających realizować koncepcję Quality by Design oraz strategię Process Analytical Technology.

Omówiony zostanie przebieg prac R&D, zasady oceny prawidłowości doboru składu formulacji farmaceutycznych oraz metod analizy jakości projektowanej postaci leku.

Przedstawione zostaną zasady prowadzenia badań stabilności, dokumentacja związana z badaniami klinicznymi oraz rejestracją produktu leczniczego.

Literatura:

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące cyklu życia produktu leczniczego. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.