Elective Course: The Life Cycle of a Medicinal Product - From New Product Development to Marketing

General data

Course ID:	1710-F-ZF-CYKL
Erasmus code / ISCED:	(unknown) / (0916) Pharmacy The ISCED (International Standard Classification of Education) code has been designed by UNESCO.
Course title:	Elective Course: The Life Cycle of a Medicinal Product - From New Product Development to Marketing
Name in Polish:	Zajęcia fakultatywne: Cykl życia produktu leczniczego - od rozwoju nowego produktu do wprowadzenia do obrotu
Organizational unit:	Department of Inorganic and Analytical Chemistry
Course groups:	(in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja
ECTS credit allocation (and other scores):	1.00 Basic information on ECTS credits allocation principles: the annual hourly workload of the student’s work required to achieve the expected learning outcomes for a given stage is 1500-1800h, corresponding to 60 ECTS; the student’s weekly hourly workload is 45 h; 1 ECTS point corresponds to 25-30 hours of student work needed to achieve the assumed learning outcomes; weekly student workload necessary to achieve the assumed learning outcomes allows to obtain 1.5 ECTS; work required to pass the course, which has been assigned 3 ECTS, constitutes 10% of the semester student load.
Language:	Polish
Prerequisites:	(in Polish) Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych.
Type of course:	(in Polish) przedmiot fakultatywny
Total student workload:	(in Polish) Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.): - udział w wykładach - 15 - konsultacje z nauczycielem akademickim – 2 Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.): - przygotowanie do zajęć - 3 - przygotowanie do zaliczenia/testu – 5 Łącznie: 25 godz. (1 ECTS)
Learning outcomes - knowledge:	(in Polish) W1: zna aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz wprowadzania ich do obrotu W2: zna przebieg prac preformulacyjnych W3: zna nowoczesne metody analizy instrumentalnej wykorzystywane w monitorowaniu przebiegu procesu technologicznego zgodnie z koncepcją Quality by Design oraz strategią Process Analytical Technology W4: zna przebieg badań stabilności W5: zna przebieg badań nieklinicznych i klinicznych oraz dokumentację związaną z tymi badaniami W6: zna podstawy prawne regulujące dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Learning outcomes - skills:	(in Polish) U1: potrafi zaproponować przebieg prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym U2: potrafi ocenić prawidłowość doboru substancji pomocniczych U3: potrafi zaproponować metodę analizy instrumentalnej przydatną w kontroli jakości produktu leczniczego U4: potrafi ocenić wpływ właściwości fizykochemicznych API oraz substancji pomocniczych oraz procesu produkcyjnego na jakość produktu leczniczego (skuteczność i bezpieczeństwo) U5: potrafi zaplanować przebieg badań stabilności U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej
Learning outcomes - social competencies:	(in Polish) K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego
Teaching methods:	(in Polish) Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).
Expository teaching methods:	- informative (conventional) lecture - problem-based lecture
Short description:	(in Polish) Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z cyklem życia produktu leczniczego – począwszy od prac badawczo-rozwojowych do wprowadzenia produktu do obrotu. Omówione zostaną aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz dokumentacja wymagana przy wprowadzaniu produktu do obrotu.
Full description:	(in Polish) Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym, z uwzględnieniem narzędzi pozwalających realizować koncepcję Quality by Design oraz strategię Process Analytical Technology. Omówiony zostanie przebieg prac R&D, zasady oceny prawidłowości doboru składu formulacji farmaceutycznych oraz metod analizy jakości projektowanej postaci leku. Przedstawione zostaną zasady prowadzenia badań stabilności, dokumentacja związana z badaniami klinicznymi oraz rejestracją produktu leczniczego.
Bibliography:	(in Polish) Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące cyklu życia produktu leczniczego. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online
Assessment methods and assessment criteria:	(in Polish) Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów - niedostateczny
Practical placement:	(in Polish) nie dotyczy

Classes in period "Winter semester 2021/22" (past)

Time span:	2021-10-01 - 2022-02-20	Selected timetable range: weekly course term Navigate to timetable
Type of class:	Lecture, 15 hours more information
Coordinators:	Joanna Ronowicz-Pilarczyk
Group instructors:	(unknown)
Students list:	(inaccessible to you)
Examination:	Course - Grading Lecture - Grading

Course descriptions are protected by copyright.
Copyright by Nicolaus Copernicus University in Torun.