Zajęcia fakultatywne: Cykl życia produktu leczniczego - od rozwoju nowego produktu do wprowadzenia do obrotu
Informacje ogólne
Kod przedmiotu: | 1710-F-ZF-CYKL |
Kod Erasmus / ISCED: |
(brak danych)
/
(0916) Farmacja
|
Nazwa przedmiotu: | Zajęcia fakultatywne: Cykl życia produktu leczniczego - od rozwoju nowego produktu do wprowadzenia do obrotu |
Jednostka: | Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej |
Grupy: |
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja |
Punkty ECTS i inne: |
1.00
|
Język prowadzenia: | polski |
Wymagania wstępne: | Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych. |
Rodzaj przedmiotu: | przedmiot fakultatywny |
Całkowity nakład pracy studenta: | Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.): - udział w wykładach - 15 - konsultacje z nauczycielem akademickim – 2 Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.): - przygotowanie do zajęć - 3 - przygotowanie do zaliczenia/testu – 5 Łącznie: 25 godz. (1 ECTS) |
Efekty uczenia się - wiedza: | W1: zna aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz wprowadzania ich do obrotu W2: zna przebieg prac preformulacyjnych W3: zna nowoczesne metody analizy instrumentalnej wykorzystywane w monitorowaniu przebiegu procesu technologicznego zgodnie z koncepcją Quality by Design oraz strategią Process Analytical Technology W4: zna przebieg badań stabilności W5: zna przebieg badań nieklinicznych i klinicznych oraz dokumentację związaną z tymi badaniami W6: zna podstawy prawne regulujące dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego |
Efekty uczenia się - umiejętności: | U1: potrafi zaproponować przebieg prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym U2: potrafi ocenić prawidłowość doboru substancji pomocniczych U3: potrafi zaproponować metodę analizy instrumentalnej przydatną w kontroli jakości produktu leczniczego U4: potrafi ocenić wpływ właściwości fizykochemicznych API oraz substancji pomocniczych oraz procesu produkcyjnego na jakość produktu leczniczego (skuteczność i bezpieczeństwo) U5: potrafi zaplanować przebieg badań stabilności U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej |
Efekty uczenia się - kompetencje społeczne: | K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego |
Metody dydaktyczne: | Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button). |
Metody dydaktyczne podające: | - wykład informacyjny (konwencjonalny) |
Skrócony opis: |
Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z cyklem życia produktu leczniczego – począwszy od prac badawczo-rozwojowych do wprowadzenia produktu do obrotu. Omówione zostaną aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz dokumentacja wymagana przy wprowadzaniu produktu do obrotu. |
Pełny opis: |
Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym, z uwzględnieniem narzędzi pozwalających realizować koncepcję Quality by Design oraz strategię Process Analytical Technology. Omówiony zostanie przebieg prac R&D, zasady oceny prawidłowości doboru składu formulacji farmaceutycznych oraz metod analizy jakości projektowanej postaci leku. Przedstawione zostaną zasady prowadzenia badań stabilności, dokumentacja związana z badaniami klinicznymi oraz rejestracją produktu leczniczego. |
Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące cyklu życia produktu leczniczego. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów - niedostateczny |
Praktyki zawodowe: |
nie dotyczy |
Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)
Okres: | 2021-10-01 - 2022-02-20 |
Przejdź do planu
PN WT ŚR CZ PT |
Typ zajęć: |
Wykład, 15 godzin
|
|
Koordynatorzy: | Joanna Ronowicz-Pilarczyk | |
Prowadzący grup: | (brak danych) | |
Lista studentów: | (nie masz dostępu) | |
Zaliczenie: |
Przedmiot -
Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.