Elective Course: Industrial Pharmacy – Selected Issues

General data

Course ID:	1710-F-ZF-FARMPRZEM
Erasmus code / ISCED:	(unknown) / (0916) Pharmacy The ISCED (International Standard Classification of Education) code has been designed by UNESCO.
Course title:	Elective Course: Industrial Pharmacy – Selected Issues
Name in Polish:	Zajęcia fakultatywne: Farmacja przemysłowa – wybrane zagadnienia
Organizational unit:	Department of Inorganic and Analytical Chemistry
Course groups:	(in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja (in Polish) Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja
ECTS credit allocation (and other scores):	1.00 Basic information on ECTS credits allocation principles: the annual hourly workload of the student’s work required to achieve the expected learning outcomes for a given stage is 1500-1800h, corresponding to 60 ECTS; the student’s weekly hourly workload is 45 h; 1 ECTS point corresponds to 25-30 hours of student work needed to achieve the assumed learning outcomes; weekly student workload necessary to achieve the assumed learning outcomes allows to obtain 1.5 ECTS; work required to pass the course, which has been assigned 3 ECTS, constitutes 10% of the semester student load.
Language:	Polish
Prerequisites:	(in Polish) Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych.
Type of course:	(in Polish) przedmiot fakultatywny
Total student workload:	(in Polish) Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.): - udział w wykładach - 15 - konsultacje z nauczycielem akademickim – 2 Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.): - przygotowanie do zajęć - 3 - przygotowanie do zaliczenia/testu – 5 Łącznie: 25 godz. (1 ECTS)
Learning outcomes - knowledge:	(in Polish) Efekty kształcenia – wiedza W1: zna obowiązki wytwórcy produktów leczniczych W2: zna role oraz zadania personelu kluczowego w wytwórni farmaceutycznej W3: zna wymagania dotyczące certyfikacji serii produktów leczniczych W4: zna narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review) W5: zna wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej W6: zna wymagania Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej
Learning outcomes - skills:	(in Polish) Efekty kształcenia – umiejętności U1: wykorzystuje wytyczne organów regulacyjnych w ocenie jakości procesu produkcyjnego oraz produktu leczniczego U2: potrafi ocenić integralność danych laboratoryjnych U3: potrafi wykryć nieprawidłowości w procesie produkcyjnym oraz podjąć właściwe działania korygujące oraz zapobiegawcze U4: potrafi przeprowadzić proces kwalifikacji dostawców U5: posługuje się terminologią związaną z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną oraz Dobrą Praktyką Dokumentacyjną U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej U7: potrafi korzystać z narzędzi zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review)
Learning outcomes - social competencies:	(in Polish) K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego
Teaching methods:	(in Polish) Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna • Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).
Short description:	(in Polish) Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z farmacji przemysłowej z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych.
Full description:	(in Polish) Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie obowiązków wytwórcy produktów leczniczych oraz zasadami funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej. Omówione zostaną zadania i obowiązki personelu kluczowego wytwórni farmaceutycznej oraz zasady certyfikacji serii produktu leczniczego. Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań laboratoryjnych produktu leczniczego w aspekcie integralności danych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej z uwzględnieniem definicji ALCOA+. Omówione zostaną narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review). Przedstawione zostaną zasady zarządzania odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA). Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z uwzględnieniem problemu identyfikowalności łańcucha dostaw oraz procesu kwalifikacji dostawców.
Bibliography:	(in Polish) Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online
Assessment methods and assessment criteria:	(in Polish) Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U7 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego omawianych w ramach fakultetu zagadnień z farmacji przemysłowej. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów – niedostateczny
Practical placement:	(in Polish) nie dotyczy

Classes in period "Winter semester 2021/22" (past)

Time span:	2021-10-01 - 2022-02-20	Selected timetable range: weekly course term Navigate to timetable
Type of class:	Lecture, 15 hours more information
Coordinators:	(unknown)
Group instructors:	(unknown)
Students list:	(inaccessible to you)
Examination:	Course - Grading Lecture - Grading
Short description:	(in Polish) Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z farmacji przemysłowej z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych.
Full description:	(in Polish) Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie obowiązków wytwórcy produktów leczniczych oraz zasadami funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej. Omówione zostaną zadania i obowiązki personelu kluczowego wytwórni farmaceutycznej oraz zasady certyfikacji serii produktu leczniczego. Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań laboratoryjnych produktu leczniczego w aspekcie integralności danych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej z uwzględnieniem definicji ALCOA+. Omówione zostaną narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review). Przedstawione zostaną zasady zarządzania odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA). Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z uwzględnieniem problemu identyfikowalności łańcucha dostaw oraz procesu kwalifikacji dostawców.
Bibliography:	(in Polish) Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Classes in period "Summer semester 2021/22" (past)

Time span:	2022-02-21 - 2022-09-30	Selected timetable range: weekly course term Navigate to timetable
Type of class:	Lecture, 15 hours more information
Coordinators:	Joanna Ronowicz-Pilarczyk
Group instructors:	(unknown)
Students list:	(inaccessible to you)
Examination:	Course - Grading Lecture - Grading
Short description:	(in Polish) Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z farmacji przemysłowej z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych.
Full description:	(in Polish) Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie obowiązków wytwórcy produktów leczniczych oraz zasadami funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej. Omówione zostaną zadania i obowiązki personelu kluczowego wytwórni farmaceutycznej oraz zasady certyfikacji serii produktu leczniczego. Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań laboratoryjnych produktu leczniczego w aspekcie integralności danych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej z uwzględnieniem definicji ALCOA+. Omówione zostaną narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review). Przedstawione zostaną zasady zarządzania odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA). Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z uwzględnieniem problemu identyfikowalności łańcucha dostaw oraz procesu kwalifikacji dostawców.
Bibliography:	(in Polish) Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Course descriptions are protected by copyright.
Copyright by Nicolaus Copernicus University in Torun.