Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowania
Strona główna

Zajęcia fakultatywne: Farmacja przemysłowa – wybrane zagadnienia

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1710-F-ZF-FARMPRZEM
Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Zajęcia fakultatywne: Farmacja przemysłowa – wybrane zagadnienia
Jednostka: Katedra Chemii Nieorganicznej i Analitycznej
Grupy: Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 1 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 2 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 3 roku SJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 2 semestru 4 roku SJ na kierunku Farmacja
Punkty ECTS i inne: 1.00 Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.
Język prowadzenia: polski
Wymagania wstępne:

Student powinien posiadać podstawowe wiadomości z zakresu nauk farmaceutycznych.

Rodzaj przedmiotu:

przedmiot fakultatywny

Całkowity nakład pracy studenta:

Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godz.):


- udział w wykładach - 15


- konsultacje z nauczycielem akademickim – 2



Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta (godz.):


- przygotowanie do zajęć - 3


- przygotowanie do zaliczenia/testu – 5



Łącznie: 25 godz. (1 ECTS)

Efekty uczenia się - wiedza:

Efekty kształcenia – wiedza


W1: zna obowiązki wytwórcy produktów leczniczych


W2: zna role oraz zadania personelu kluczowego w wytwórni farmaceutycznej


W3: zna wymagania dotyczące certyfikacji serii produktów leczniczych


W4: zna narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review)


W5: zna wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej


W6: zna wymagania Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej

Efekty uczenia się - umiejętności:

Efekty kształcenia – umiejętności


U1: wykorzystuje wytyczne organów regulacyjnych w ocenie jakości procesu produkcyjnego oraz produktu leczniczego


U2: potrafi ocenić integralność danych laboratoryjnych


U3: potrafi wykryć nieprawidłowości w procesie produkcyjnym oraz podjąć właściwe działania korygujące oraz zapobiegawcze


U4: potrafi przeprowadzić proces kwalifikacji dostawców


U5: posługuje się terminologią związaną z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną oraz Dobrą Praktyką Dokumentacyjną


U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej


U7: potrafi korzystać z narzędzi zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review)

Efekty uczenia się - kompetencje społeczne:

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego

Metody dydaktyczne:

Wykład:


• Wykład informacyjny


• Wykład problemowy


• Prezentacja multimedialna


• Zajęcia prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).

Skrócony opis:

Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z farmacji przemysłowej z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych.

Pełny opis:

Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie obowiązków wytwórcy produktów leczniczych oraz zasadami funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej. Omówione zostaną zadania i obowiązki personelu kluczowego wytwórni farmaceutycznej oraz zasady certyfikacji serii produktu leczniczego.

Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań laboratoryjnych produktu leczniczego w aspekcie integralności danych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej z uwzględnieniem definicji ALCOA+.

Omówione zostaną narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review). Przedstawione zostaną zasady zarządzania odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA). Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z uwzględnieniem problemu identyfikowalności łańcucha dostaw oraz procesu kwalifikacji dostawców.

Literatura:

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Metody i kryteria oceniania:

Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U7

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego omawianych w ramach fakultetu zagadnień z farmacji przemysłowej.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów – niedostateczny

Praktyki zawodowe:

nie dotyczy

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)

Okres: 2021-10-01 - 2022-02-20
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: (brak danych)
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę
Skrócony opis:

Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z farmacji przemysłowej z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych.

Pełny opis:

Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie obowiązków wytwórcy produktów leczniczych oraz zasadami funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej. Omówione zostaną zadania i obowiązki personelu kluczowego wytwórni farmaceutycznej oraz zasady certyfikacji serii produktu leczniczego.

Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań laboratoryjnych produktu leczniczego w aspekcie integralności danych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej z uwzględnieniem definicji ALCOA+.

Omówione zostaną narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review). Przedstawione zostaną zasady zarządzania odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA). Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z uwzględnieniem problemu identyfikowalności łańcucha dostaw oraz procesu kwalifikacji dostawców.

Literatura:

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Zajęcia w cyklu "Semestr letni 2021/22" (zakończony)

Okres: 2022-02-21 - 2022-09-30
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Joanna Ronowicz-Pilarczyk
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę
Skrócony opis:

Wykład fakultatywny obejmuje 15 godzin wykładów. Zajęcia mają za zadanie zapoznać studenta z wybranymi zagadnieniami z farmacji przemysłowej z uwzględnieniem obowiązujących regulacji prawnych.

Pełny opis:

Wykłady mają za zadanie zapoznać studenta z aktualnymi wytycznymi organów regulacyjnych w zakresie obowiązków wytwórcy produktów leczniczych oraz zasadami funkcjonowania wytwórni farmaceutycznej. Omówione zostaną zadania i obowiązki personelu kluczowego wytwórni farmaceutycznej oraz zasady certyfikacji serii produktu leczniczego.

Przedstawione zostaną przykłady oceny i interpretacji wyników badań laboratoryjnych produktu leczniczego w aspekcie integralności danych. Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej z uwzględnieniem definicji ALCOA+.

Omówione zostaną narzędzia zarządzania procesem PQR (ang. Product Quality Review). Przedstawione zostaną zasady zarządzania odchyleniami, działaniami korygującymi oraz zapobiegawczymi (CAPA). Omówione zostaną wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z uwzględnieniem problemu identyfikowalności łańcucha dostaw oraz procesu kwalifikacji dostawców.

Literatura:

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące wybranych zagadnień z farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.
ul. Jurija Gagarina 11, 87-100 Toruń tel: +48 56 611-40-10 https://usosweb.umk.pl/ kontakt deklaracja dostępności USOSweb 7.0.1.0 (2023-11-21)