Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu - Centralny punkt logowania
Strona główna

Zajęcia fakultatywne: GMP - Dobra praktyka wytwarzania w pracy farmaceuty

Informacje ogólne

Kod przedmiotu: 1720-F-WF32-J
Kod Erasmus / ISCED: (brak danych) / (0916) Farmacja Kod ISCED - Międzynarodowa Standardowa Klasyfikacja Kształcenia (International Standard Classification of Education) została opracowana przez UNESCO.
Nazwa przedmiotu: Zajęcia fakultatywne: GMP - Dobra praktyka wytwarzania w pracy farmaceuty
Jednostka: Katedra Technologii Postaci Leku
Grupy: Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku NJ na kierunku Farmacja
Przedmioty fakultatywne dla 1 semestru 5 roku SJ na kierunku Farmacja
Punkty ECTS i inne: 0 LUB 1.00 (w zależności od programu) Podstawowe informacje o zasadach przyporządkowania punktów ECTS:
  • roczny wymiar godzinowy nakładu pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się dla danego etapu studiów wynosi 1500-1800 h, co odpowiada 60 ECTS;
  • tygodniowy wymiar godzinowy nakładu pracy studenta wynosi 45 h;
  • 1 punkt ECTS odpowiada 25-30 godzinom pracy studenta potrzebnej do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się;
  • tygodniowy nakład pracy studenta konieczny do osiągnięcia zakładanych efektów uczenia się pozwala uzyskać 1,5 ECTS;
  • nakład pracy potrzebny do zaliczenia przedmiotu, któremu przypisano 3 ECTS, stanowi 10% semestralnego obciążenia studenta.

zobacz reguły punktacji
Język prowadzenia: polski
Skrócony opis:

Podstawowe zasady GMP; zadania i zakres GMP; organizacja pomieszczeń produkcyjnych i pomocniczych; wymagania stawiane produkcji sterylnej; kontrola jakości; walidacja.

Pełny opis:

Celem wykładów jest zapoznanie studentów z następującymi zagadnieniami:

Regulacje prawne nakładajace obowiązek wprowadzania zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym.

Zapewnienie jakości, zapobieganie pomyłkom i minimalizacja zanieczyszczeń krzyżowych jako podstawowe zadania GMP. Organizacja wytwarzania i wytwórni produktów leczniczych, prowadzenie dokumentacji, szkolenie personelu, przeprowadzanie auditów i samokontroli, zasady walidacji procesów produkcyjnych i kontroli.

Specjalne wymagania stawiane produkcji sterylnej - higiena postępowania, produkcja wody do wytwarzania jałowych produktów leczniczych.

Literatura:

Ustawa Prawo Farmaceutyczne.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Poradnik GMP. Praca zbiorowa. Polfarmed, Warszawa 1998.

Farmakopea Polska VI i VIII.

Wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów farmaceutycznych. Biuletyn Instytutu Leków 38 (2) 1994.

Metody i kryteria oceniania:

Pisemne zaliczenie na ocenę.

Zajęcia w cyklu "Semestr zimowy 2021/22" (zakończony)

Okres: 2021-10-01 - 2022-02-20
Wybrany podział planu:
Przejdź do planu
Typ zajęć:
Wykład, 15 godzin więcej informacji
Koordynatorzy: Jerzy Krysiński
Prowadzący grup: (brak danych)
Lista studentów: (nie masz dostępu)
Zaliczenie: Przedmiot - Zaliczenie na ocenę
Wykład - Zaliczenie na ocenę
Opisy przedmiotów w USOS i USOSweb są chronione prawem autorskim.
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.
ul. Jurija Gagarina 11, 87-100 Toruń tel: +48 56 611-40-10 https://usosweb.umk.pl/ kontakt deklaracja dostępności USOSweb 7.0.1.0 (2023-11-21)