Zajęcia fakultatywne: System zapewniania jakości produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania [1710-Z-ZF-SYSTEM]
Semestr zimowy 2020/21
Wykład,
grupa nr 1
| Przedmiot: | Zajęcia fakultatywne: System zapewniania jakości produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania [1710-Z-ZF-SYSTEM] |
| Zajęcia: |
Semestr zimowy 2020/21 [2020/21Z]
(zakończony)
Wykład [WYK], grupa nr 1 [pozostałe grupy] |
|
Termin i miejsce:
|
(brak danych) |
| Liczba osób w grupie: | 0 |
| Limit miejsc: | 50 |
| Zaliczenie: | Zaliczenie na ocenę |
| Prowadzący: | |
| Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości oraz monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
| Zakres tematów: |
Struktura i zasady efektywnego systemu zarządzania jakością. Kontrolowanie działania systemu jakości. Analiza dokumentacji systemu jakości. Metody badań analitycznych stosowanych w procesie wytwarzania. Ocena wyników badań kontrolnych produktu leczniczego i surowców Pharmacovigilance – monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii. Działania niepożądane – klasyfikacja oraz zasady raportowania. |
| Metody dydaktyczne: |
Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna Zajęcia mogą być prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button). |
| Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego systemu zapewnienia jakości produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów – niedostateczny |
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.
