Elements of pharmaceutical law

General data

Course ID:	0600-S1-CM-EPF
Erasmus code / ISCED:	13.3 Kod klasyfikacyjny przedmiotu składa się z trzech do pięciu cyfr, przy czym trzy pierwsze oznaczają klasyfikację dziedziny wg. Listy kodów dziedzin obowiązującej w programie Socrates/Erasmus, czwarta (dotąd na ogół 0) – ewentualne uszczegółowienie informacji o dyscyplinie, piąta – stopień zaawansowania przedmiotu ustalony na podstawie roku studiów, dla którego przedmiot jest przeznaczony. / (0531) Chemistry The ISCED (International Standard Classification of Education) code has been designed by UNESCO.
Course title:	Elements of pharmaceutical law
Name in Polish:	Elementy prawa farmaceutycznego
Organizational unit:	Faculty of Chemistry
Course groups:	(in Polish) Studia stacjonarne I stopnia - kierunek: Chemia Medyczna - semestr 1
ECTS credit allocation (and other scores):	0 OR 1.00 (depends on study program) Basic information on ECTS credits allocation principles: the annual hourly workload of the student’s work required to achieve the expected learning outcomes for a given stage is 1500-1800h, corresponding to 60 ECTS; the student’s weekly hourly workload is 45 h; 1 ECTS point corresponds to 25-30 hours of student work needed to achieve the assumed learning outcomes; weekly student workload necessary to achieve the assumed learning outcomes allows to obtain 1.5 ECTS; work required to pass the course, which has been assigned 3 ECTS, constitutes 10% of the semester student load. view allocation of credits
Language:	Polish
Prerequisites:	(in Polish) brak
Type of course:	(in Polish) przedmiot obowiązkowy
Total student workload:	(in Polish) 1. Godziny realizowane z udziałem nauczycieli (godziny kontaktowe): - godziny realizowane w ramach wykładu 15h; 2. Praca indywidualna studenta: - przygotowanie studenta do zajęć 10 h; - konsultacje i praca z nauczycielem akademickim 5 h. Łącznie 30 godzin/30h =1pkt ECTS
Learning outcomes - knowledge:	(in Polish) K1 Student dysponuje podstawową wiedzą dotyczącą prawa farmaceutycznego K_W11
Learning outcomes - skills:	(in Polish) U1 Student potrafi samodzielnie poszerzać wiedzę z zakresu prawa farmaceutycznego. K_U09 U2 Student potrafi ocenić zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka oraz etyczne uwarunkowania swojej specjalizacji. K_U10
Learning outcomes - social competencies:	(in Polish) K1 Jest nastawiony na zdobywanie nowej wiedzy, umiejętności i doświadczeń. K_K01 K2 Student rozumie etyczne i społeczne aspekty praktycznego wykorzystania zdobytej wiedzy i umiejętności K_K06
Teaching methods:	(in Polish) Wykład –metoda podająca – wykład problemowy, dyskusja.
Expository teaching methods:	- informative (conventional) lecture - problem-based lecture
Short description:	(in Polish) W ramach przedmiotu prowadzone są następujące zajęcia: - wykład 15 h. Przedmiot ma na celu przekazanie podstawowej wiedzy z zakresu prawa farmaceutycznego. Ponadto student zostaje zapoznany z procedurami dotyczącymi wprowadzania substancji leczniczych do produkcji i obrotu detalicznego.
Full description:	(in Polish) Treści programowe wykładu: W ramach wykładu zostaną omówione następujące zagadnienia: Podstawowe definicje ujęte w Ustawie Prawo Farmaceutyczne. Systemy sterowania jakością w przemyśle farmaceutycznym. Europejskie procedury rejestracji leków; Badania przedkliniczne i kliniczne. Dopuszczanie i wprowadzanie do obrotu leków, wyrobów medycznych. Wzór dokumentacji rejestracyjnej. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii; Obrót produktami leczniczymi i jego ograniczenia; Reklama leków i parafarmaceutyków.
Bibliography:	(in Polish) 1. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2. Włudyka T., Smaga Ł., Smaga M., Podstawy prawa dla Farmaceutów, Ośrodek Informacji Naukowej, Warszawa 2002 3. Aktualne przepisy prawa farmaceutycznego: www.sejm.gov.pl/prawo
Assessment methods and assessment criteria:	(in Polish) Zaliczenie na podstawie obecności na wykładach
Practical placement:	(in Polish) Nie dotyczy

Classes in period "Winter semester 2021/22" (past)

Time span:	2021-10-01 - 2022-02-20	Selected timetable range: weekly course term Navigate to timetable MO TU W WYK WYK TH FR
Type of class:	Lecture, 15 hours more information
Coordinators:	Marzanna Kurzawa
Group instructors:	Leszek Pazderski
Students list:	(inaccessible to you)
Examination:	Course - Grading Lecture - Grading
Short description:	(in Polish) Przedmiot ma na celu przekazanie podstawowej wiedzy z zakresu prawa farmaceutycznego. Ponadto student zostaje zapoznany z procedurami dotyczącymi wprowadzania substancji leczniczych do produkcji i obrotu detalicznego.
Full description:	(in Polish) Treści programowe wykładu: W ramach wykładu zostaną omówione następujące zagadnienia: Europejskie procedury rejestracji leków; Rejestracja leków w procedurze wzajemnego uznania; Dopuszczanie i wprowadzanie do obrotu leków, wyrobów medycznych, Zmiany porejestracyjne leków zarejestrowanych w procedurach unijnych; Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii; Obrót produktami leczniczymi i jego ograniczenia; Zatwierdzanie wzoru opakowania i ulotki; Reklama leków i parafarmaceutyków; Systemy GLP, GMP.
Bibliography:	(in Polish) 1. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2. Włudyka T., Smaga Ł., Smaga M., Podstawy prawa dla Farmaceutów, Ośrodek Informacji Naukowej, Warszawa 2002 3. Aktualne przepisy prawa farmaceutycznego: www.sejm.gov.pl/prawo

Course descriptions are protected by copyright.
Copyright by Nicolaus Copernicus University in Torun.