Zajęcia fakultatywne: Cykl życia produktu leczniczego - od rozwoju nowego produktu do wprowadzenia do obrotu 1710-F-ZF-CYKL
Wykład (WYK)
Semestr zimowy 2020/21
Informacje o zajęciach (wspólne dla wszystkich grup)
| Liczba godzin: | 15 | ||
| Limit miejsc: | (brak limitu) | ||
| Zaliczenie: | Zaliczenie na ocenę | ||
| Liczba godzin zajęć prowadzonych z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość`: | Istnieje możliwość realizacji 15 godzin wykładów z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (MS Teams lub Big Blue Button). |
||
| Literatura: |
Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące cyklu życia produktu leczniczego. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals. Literatura dostępna on-line: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online |
||
| Efekty uczenia się: |
Efekty kształcenia – wiedza W1: zna aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz wprowadzania ich do obrotu W2: zna nowowczesne metody analizy instrumentalnej wykorzystywane w monitorowaniu przebiegu procesu technologicznego zgodnie z koncepcją Quality by Design oraz strategią Process Analytical Technology W3: zna przebieg badań stabilności W4: zna przebieg badań nieklinicznych i klinicznych W5: zna dokumentację związaną z badaniami klinicznymi W6: zna podstawy prawne regulujące dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Efekty kształcenia – umiejętności U1: potrafi zaproponować przebieg prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym U2: potrafi ocenić prawidłowość doboru substancji pomocniczych U3: potrafi zaproponować metodę analizy instrumentalnej przydatną w kontroli jakości produktu leczniczego U4: potrafi ocenić wpływ właściwości fizykochemicznych API oraz substancji pomocniczych oraz procesu produkcyjnego na jakość produktu leczniczego (skuteczność i bezpieczeństwo). U5: potrafi zaplanować przebieg badań stabilności U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej Efekty kształcenia – kompetencje społeczne K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego |
||
| Metody i kryteria oceniania: |
Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6 Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów. Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów: Skala ocen: 91-100% punktów – bardzo dobry 84-90% punktów – dobry plus 76-83% punktów – dobry 68-75% punktów – dostateczny plus 60-67% punktów – dostateczny 0-59% punktów - niedostateczny |
||
| Zakres tematów: |
Przebieg prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym. Aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych. Ocena prawidłowości doboru substancji pomocniczych. Dobór metod analizy jakości postaci leku. Ocena wyników badań kontrolnych produktu. Badania stabilności. Badania niekliniczne i kliniczne. Regulacje prawne związane z wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu. |
||
| Metody dydaktyczne: |
Wykład: • Wykład informacyjny • Wykład problemowy • Prezentacja multimedialna Zajęcia mogą być prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button). |
||
Grupy zajęciowe
| Grupa | Termin(y) | Prowadzący |
Miejsca  |
Akcje |
|---|---|---|---|---|
| 1 |
(brak danych),
(sala nieznana)
|
28/50 |
szczegóły |
|
|
Wszystkie zajęcia odbywają się w budynku: |
||||
Właścicielem praw autorskich jest Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu.