Zajęcia fakultatywne: Cykl życia produktu leczniczego - od rozwoju nowego produktu do wprowadzenia do obrotu 1710-F-ZF-CYKL
Wykład (WYK) Semestr zimowy 2020/21

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące cyklu życia produktu leczniczego. Artykuły naukowe publikowane, np.. w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics. Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Efekty kształcenia – wiedza

W1: zna aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych oraz wprowadzania ich do obrotu

W2: zna nowowczesne metody analizy instrumentalnej wykorzystywane w monitorowaniu przebiegu procesu technologicznego zgodnie z koncepcją Quality by Design oraz strategią Process Analytical Technology

W3: zna przebieg badań stabilności

W4: zna przebieg badań nieklinicznych i klinicznych

W5: zna dokumentację związaną z badaniami klinicznymi

W6: zna podstawy prawne regulujące dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Efekty kształcenia – umiejętności

U1: potrafi zaproponować przebieg prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym

U2: potrafi ocenić prawidłowość doboru substancji pomocniczych

U3: potrafi zaproponować metodę analizy instrumentalnej przydatną w kontroli jakości produktu leczniczego

U4: potrafi ocenić wpływ właściwości fizykochemicznych API oraz substancji pomocniczych oraz procesu produkcyjnego na jakość produktu leczniczego (skuteczność i bezpieczeństwo).

U5: potrafi zaplanować przebieg badań stabilności

U6: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej

Efekty kształcenia – kompetencje społeczne

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego

Zaliczenie na ocenę – W1-W6, U1-U6

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów - niedostateczny

 Przebieg prac badawczo-rozwojowych nad nowym produktem leczniczym. Aktualne wytyczne organów regulacyjnych w zakresie rozwoju produktów leczniczych.

 Ocena prawidłowości doboru substancji pomocniczych.

 Dobór metod analizy jakości postaci leku.

 Ocena wyników badań kontrolnych produktu.

 Badania stabilności.

 Badania niekliniczne i kliniczne.

 Regulacje prawne związane z wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.

Wykład:

• Wykład informacyjny

• Wykład problemowy

• Prezentacja multimedialna

Zajęcia mogą być prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).