Zajęcia fakultatywne: Aktualne trendy i wyzwania w nowoczesnej farmacji przemysłowej 1710-Z-ZF-AKTUALNETR
Wykład (WYK) Semestr zimowy 2020/21

Wskazane przez osobę prowadzącą publikacje naukowe dotyczące aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej. Artykuły naukowe publikowane, np.

w takich czasopismach jak: European Journal of Pharmaceutical Sciences, Drug Development and Industrial Pharmacy, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Pharmaceutics, Pharmaceuticals.

Literatura dostępna on-line:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/quality-guidelines

http://biblio.cm.umk.pl/index.php?id=czytelnia_online

Efekty kształcenia – wiedza

W1: zna aktualne wyzwania i trendy w nowoczesnej farmacji przemysłowej

W2: zna różnice między produkcją seryjną a produkcją ciągłą

W3: zna metody analizy instrumentalnej stwarzające możliwość zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym

W4: zna kryteria zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych z Rp na OTC

W5: zna zmiany wprowadzane przez Rozporządzenie EU 536/2014 w zakresie badań klinicznych

Efekty kształcenia – umiejętności

U1: potrafi wskazać zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej

U2: potrafi wskazać zaawansowane rozwiązania analityczne stwarzające możliwość zwalniania produktu do obrotu w czasie rzeczywistym

U3: potrafi ocenić możliwość zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC

U4: potrafi właściwie dobrać narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego

U5: przewiduje wpływ problemów technologicznych na jakość produktu leczniczego

U6: posługuje się terminologią związaną z farmacją przemysłową

U7: korzysta w sposób prawidłowy z informacji naukowej

Efekty kształcenia – kompetencje społeczne

K1: rozumie potrzebę ciągłego dokształcania się zawodowego

Zaliczenie na ocenę – W1-W5, U1-U7

Warunkiem zaliczenia jest uzyskanie odpowiedniej liczby punktów z testu dotyczącego aktualnych trendów i wyzwań w nowoczesnej farmacji przemysłowej.

Zaliczenie zajęć wymaga uzyskania minimum 60% punktów.

Ocena uzależniona jest od sumy zdobytych punktów:

Skala ocen:

91-100% punktów – bardzo dobry

84-90% punktów – dobry plus

76-83% punktów – dobry

68-75% punktów – dostateczny plus

60-67% punktów – dostateczny

0-59% punktów - niedostateczny

 Hot topics w nowoczesnej farmacji przemysłowej.

 Zaawansowane rozwiązania technologiczne stwarzające możliwość produkcji ciągłej (ang. continuous manufacturing).

 Zwalnianie produktu do obrotu w czasie rzeczywistym - Real Time Release.

 Zmiana kategorii dostępności produktu leczniczego – switch na OTC.

 Biofarmaceutyki – ograniczenia i wyzwania.

 Narzędzia budowania wiedzy o procesie wytwarzania produktu leczniczego – chemometria i techniki planowania eksperymentów.

 Wpływ pandemii COVID-19 na prowadzenie badań klinicznych. Badania kliniczne związane z SARS-CoV-2/COVID-19.

 Centralised monitoring oraz Risk based monitoring w nawiązaniu do Rozporządzenia EU 536/2014.

Wykład:

• Wykład informacyjny

• Wykład problemowy

• Prezentacja multimedialna

Zajęcia mogą być prowadzone z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość (platforma e-learningowa: MS Teams lub Big Blue Button).