Technologia postaci leku II

Do realizacji opisywanego przedmiotu niezbędne jest posiadanie podstawowych wiadomości z następujących przedmiotów

Chemia ogólna i nieorganiczna

Chemia fizyczna

Chemia organiczna

Technologia postaci leku I (III rok)

Chemia leków

przedmiot obligatoryjny

1. Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi:

– udział w wykładach: 35 godzin

– udział w laboratoriach: 45 godzin

– udział w zajęciach praktycznych: 25 godzin

– konsultacje: 2 godziny

– przeprowadzenie zaliczenia: 4 godziny

Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi 111 godzin, co odpowiada 3,6 punktowi ECTS

2. Bilans nakładu pracy studenta:

– udział w wykładach: 35 godzin

– udział w laboratoriach: 45 godzin

– udział w zajęciach praktycznych: 25 godzin

– przygotowanie do laboratoriów i zajęć praktycznych: 100 godzin

– czytanie wskazanej literatury: 61 godzin

– konsultacje: 2 godziny

– przygotowanie do zaliczenia i zaliczenie: 3+4 godziny

Łączny nakład pracy studenta wynosi 275 godzin, co odpowiada 9 punktom ECTS

3. Nakład pracy związany z prowadzonymi badaniami naukowymi:

– czytanie wskazanego piśmiennictwa naukowego: 20 godzin

– konsultacje badawczo – naukowe: 2 godziny

– udział w wykładach (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań): 35 godzin

– udział w laboratoriach i zajęciach praktycznych objętych aktywnością naukową (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań):

70 godzin

– przygotowanie do laboratoriów i zajęć praktycznych objętych aktywnością naukową: 40 godzin

– przygotowanie do zaliczenia w zakresie aspektów badawczo – naukowych dla realizowanego przedmiotu: 20 godzin

Łączny nakład pracy studenta związany z prowadzonymi badaniami naukowymi wynosi 187 godzin, co odpowiada 6,1 punktom ECTS

4. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania:

– przygotowanie do laboratoriów i zajęć praktycznych+ przygotowanie do zaliczenia + zaliczenie: 100+3+4= 107 godzin (3,5 punktu ECTS)

5. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki:

– nie dotyczy

W1: Zna i rozumie podstawowe procesy technologiczne oraz urządzenia stosowane w technologii wytwarzania postaci leku - K_C.W29

W2: Zna właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych i wie, jak dokonywać ich doboru w zależności od rodzaju postaci leku - K_C.W15

W3: Zna rodzaje opakowań i systemów dozujących oraz wie, jak dokonywać ich doboru w celu zapewnienia odpowiedniej jakości przemysłowo produkowanych postaci leku - K_C.W32

W4: Zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci leku oraz czynniki wpływające na trwałość leku, procesy, jakim może podlegać lek podczas przechowywania, oraz metody badania trwałości produktów leczniczych - K_C.W34

W5: Zna i rozumie wpływ parametrów procesu technologicznego na właściwości przemysłowo produkowanych postaci leku - K_C.W35

W6: Zna zasady sporządzania i kontroli leków, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego i cytostatyków, oraz sposoby ustalania warunków ich przechowywania – K_C.W33

W7: Zna polimery biomedyczne oraz wielkocząsteczkowe koniugaty substancji leczniczych i ich zastosowanie w medycynie i farmacji – K_C.W47

U1: Ocenia właściwości przemysłowo produkowanego produktu leczniczego i przedstawia sposób jego wytwarzania oraz ocenia właściwości aplikacyjne przemysłowo produkowanego leku na podstawie jego składu i doradza właściwy sposób użycia, w zależności od postaci leku - K_C.U24

U2: Charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość przemysłowo produkowanej postaci leku, oraz dokonuje doboru właściwego opakowania bezpośredniego i warunków przechowywania – K_C.U28

U3: Potrafi zaproponować specyfikację dla produktu leczniczego oraz planować badania trwałości substancji leczniczej i produktu leczniczego -K_C.U27

U4: Wykrywa kwalifikujące się do zgłoszenia do nadzoru farmaceutycznego wady jakościowe przemysłowo produkowanego produktu leczniczego na podstawie jego obserwacji - K_C.U26

U5: Wykonuje preparaty pozajelitowe w warunkach aseptycznych - K_C.U21

U6: Wykonuje lek cytostatyczny - K_C.U22

U7: Wykonuje badania w zakresie oceny jakości postaci leku i obsługuje odpowiednią aparaturę kontrolno-pomiarową oraz interpretuje wyniki badań jakości produktu leczniczego - K_C.U25

K1: Posiada nawyk korzystania z obiektywnych źródeł informacji do wyszukiwania i selekcjonowania informacji potrzebnych w doborze substancji pomocniczych przy tworzeniu stałych postaci leku - K7

K2: Wyciąga i formułuje wnioski z własnych pomiarów i obserwacji wykonywanych stałych postaci leku- K8

Wykłady:

- wykład informacyjny (konwencjonalny)

- wykład problemowy

Laboratoria i zajęcia praktyczne:

- klasyczna metoda problemowa

- metoda laboratoryjna

- wykład informacyjny (konwencjonalny)
- wykład problemowy

- klasyczna metoda problemowa
- laboratoryjna

Przedmiot ma na celu zapoznanie studentów z przemysłowym sporządzaniem leków – postacie leków sporządzanych przemysłowo, jednostkowe procesy technologiczne, wymagania, metody, technologia, problemy technologiczne, kontrola.

Wykłady z przedmiotu mają za zadanie zapoznać studentów z zagadnieniami związanymi z przemysłowym wytwarzaniem produktów leczniczych. Zagadnienia obejmują elementy inżynierii farmaceutycznej (procesy jednostkowe), a także dobór substancji pomocniczych z uwzględnieniem ich wpływu na cechy postaci leku. Przedstawiane są przemysłowe metody wytwarzania różnych postaci leku z omówieniem urządzeń produkcyjnych.

Laboratoria i zajęcia praktyczne mają za zadanie nauczyć studenta praktycznego otrzymywania przemysłowych postaci leku oraz leków parenteralnych w tym leków cytostatycznych oraz żywienia pozajelitowego i metod oceny jakościowej.

Literatura obowiązkowa:

1. Wykłady z przedmiotu technologia postaci leku II.

2. Farmakopea Polska XIII.

3. Sznitowska M.: Farmacja stosowana –technologia postaci leku, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2017.

4. Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M.: Farmacja stosowana, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2003.

5. Müller R. H., Hildebrand G. E.: Technologia nowoczesnych postaci leku, PZWL, Warszawa 1988

6. Tomasz Bączek; Małgorzata Sznitowska; Roman Kaliszan; Adam Buciński; Krzysztof Jerzy Cal: Biofarmacja; Wrocław: Edra Urban & Partner, 2017.

7. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków, Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa”, Warszawa 2001.

8. Remington Education Physical Pharmacy, Blaine Templar Smith, London: Pharmaceutical Press, 2015.

9. Chmal-Jagiełło K. i in.: Zasady przygotowywania leków cytostatycznych oraz organizacja pracowni, PTFarm, Warszawa 2002

10. Standardy jakościowe w farmacji onkologicznej Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2018.

11. Ciszewska-Jędrasik M., Pertkiewicz M.: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego, PZWL, Warszawa, 2004

12. Farmaceutyczne Standardy Sporządzania Mieszanin do Żywienia Pozajelitowego Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Scientifica, Kraków 2017.

13. Żywienie pozajelitowe w domu. Podręcznik dla pacjentów, Scientifica, Kraków 2016.

14. Standardy żywienia dojelitowego i pozajelitowego, Scientifica, Kraków 2014.

15. Standardy żywienia dojelitowego i pozajelitowego. Aneks, Scientifica, Kraków 2020.

16. Red. Jachowicz R., Receptura apteczna. Sporządzanie leków jałowych i niejałowych, PZWL. Warszawa 2021.

17. Jachowicz R., Postać leku – optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej, PZWL, Warszawa, 2013.

18. Skrypt: „Wstęp do ćwiczeń z zasad przygotowywania cytostatyków w aptece szpitalnej” opracowanie Wileński S., 2023.

Literatura uzupełniająca:

1. Trissel Lawrence A.: Handbook on Injectable Drugs, 16th Ed. American Society of Health-System Pharmacists, FASHP, 2011

2. European Pharmacopoeia 11 th Edition (Ph. Eur. 11)

Zaliczenie na ocenę: W1-W7, U1-U7

Obserwacje: K1-K2

Kryteria oceniania:

2 - niedostateczny – do 2,99 (do 59,9%)

3 - dostateczny – 3,0 – 3,49 (60%-69,9%)

3,5 – dostateczny plus – 3,50 – 3,83 (70%-76,7%)

4 – dobry – 3,84 - 4,16 (76,8%-83,3%)

4,5 – dobry plus – 4,17-4,50 (83,4%-90%)

5 – bardzo dobry – powyżej 4,50 (powyżej 90%)

Program kształcenia nie przewiduje odbycia praktyk zawodowych